固原化妆品生产许可证代办

化妆品功效宣称评价试验技术导则

为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。
一、总则
化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。
实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。
二、人体功效评价试验
（一）试验依据
方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理
应当与功效宣称评价内容相符。
（三）产品信息
产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）试验前准备
1.受试者
列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。
2.受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
3.试验方案确定
（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应15～30分钟以上。
（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
（五）试验方法
1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。
2.试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。
3.皮肤观察评估：可借助仪器。
4.结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。
5.数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。
（六）试验结果
记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
（七）试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
（八）不良反应
试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。
三、消费者使用测试
（一）测试依据
方法参考的依据和来源。
（二）测试目的及原理
与功效宣称内容相符。
（三）测试产品信息
测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
（四）测试前准备
1.消费者
列明入选和排除标准。
2.消费者人数设定
根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。
3.测试产品
根据试验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定留存。
4.测试方案确定
根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；描述随机分组方式、盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。
在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。
（五）测试方法
1.产品使用方法
包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。
2.测试评价形式
评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。
3.数据收集及统计分析
说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要数据的连贯性）。说明数据结果的处理方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。
（六）试验结果及结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
（七）不良反应
测试过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。
四、实验室试验
（一）试验依据
方法参考的依据和来源。
（二）试验目的及原理
与功效宣称内容相符。
（三）试验项目
包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。
（四）产品信息
试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、储存条件、实验日期。
（五）实验室环境及操作人员
温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。
（六）试验方法
1.试验设计
简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（根据试验方法要求）及判定标准，必要时可增加预实验。
2.受试物
记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。
3.仪器试剂
记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。
4.试验记录
记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。
试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。
（七）试验结果
说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。
（八）试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。
（九）适用性与局限性
说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。


化妆品中文标签应当至少包括以下内容:
（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；
（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）使用方法；
（九）必要的安全警示用语；
（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名，商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：
（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；
（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；
（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；
（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容；
（五）商标名、通用名或者属性名单使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：
（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；
（二）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；
（三）生产企业名称和地址应当标注完成后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；
（四）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。

存在下列情形之一的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：
（一）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；
（二）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；
（三）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。

化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：
（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；
（二）使用虚假、夸大、化的词语进行虚假或者引人误解地描述；
（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；
（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；
（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；
（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；
（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；
（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；
（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的的名义、形象作证明或者推荐；
（十）表示功效、安全性的断言或者；
（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；
（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。