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卫生用品消字号卫生许可证办理 |
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消毒剂用原辅料、包装材料要求
1、物料基本要求
1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。
1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。
1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。
2、原辅材料
2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。
2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。
2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。
消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么
消毒剂金属腐蚀性评价原则
1、金属腐蚀性试验方法选择
1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。
1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法
2、腐蚀性分级标准
根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级
消字号 指示物要求包装、标签、说明书要求
1、小销售包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 净含量;
d) 含菌量(生物指示物);
e) 使用范围;
f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
g) 生产企业名称、地址、联系方式;
h) 国产产品生产企业卫生许可证号;
i) 进口产品原产国或地区名称;
j) 贮存条件。
2、运输包装标签应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 包装规格;
c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;
d) 生产企业名称、地址;
e) 国产产品生产企业卫生许可证号;
f) 进口产品原产国或地区名称;
g) 贮存、运输注意事项。
3、说明书应标注以下内容:
a) 产品名称;
b) 新消毒产品卫生许可批件号;
c) 产品规格;
d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);
e) 含菌量(生物指示物);
f) 使用范围;
g) 使用方法;
h) 注意事项;
i) 有效期;
j) 执行标准编号;
k) 生产企业名称、地址、联系方式;
l) 国产产品生产企业卫生许可证号;
m) 进口产品原产国或地区名称。
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