关键词 |
体系认证申报的流程,体系认证申报的时间,体系认证申报的周期,体系认证申报的方式 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
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