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面向地区 |
全国 |
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩路径为：
（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
（2）准备510K文件，提示FDA审核
（3）FDA发510K批准信
（4）完成工厂注册和器械列名
（5）产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
主要从事检验、鉴定、测试及认证服务，覆盖工业建筑业、汽车、矿产石化、农产食品、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品个人护理产品、医疗器械等供应链上下游
检测机构测试能力:
口罩熔喷布检测,口罩鼻夹检测,口罩无纺布检测,KN95口罩检测,GB2626检测,GB/T32610检测
医用口罩检测,防尘口罩检测,防护目镜测试检测
医用外科口罩检测,医用防护口罩技术要求检测
一次性使用医用口罩检测,日常防护型口罩技术规范检测
手术服和手术单要求和测试方法1部分:手术衣和手术检测手术服和手术单要求和测试方法2部分:洁净服 检测,防护服检测,欧盟口罩CE认证,美国口罩FDA检测,N95口罩检测,口罩过滤检测
全国熔喷布欧标CNAS检测热销信息
