关键词 |
医疗设备运输,医疗运输,医疗器械产品有效期,食品药品监管总局 |
面向地区 |
全国 |
1.按设备气候环境分组
（一）.Ⅰ组
在良好环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。
（二）.Ⅱ组
在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。
（三）.Ⅲ组
在恶劣的环境中使使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。
常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测， 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节，对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
医疗器械注册检验为产品的性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是、有效的，确认被测产品检测合格后方可试验或申请注册。
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