服务项目 |
洁净室检测净化工程验收空调系统4Q文件,手术室及辅房检测,悬浮粒子数检测,P2实验室检测,紫外强度检测,气流流型检测,自净时间检测,静配中心检测,洁净度检测,新风量检测,排风量检测,静压差检测,沉降菌检测,浮游菌检测,洁净室调试,表面菌检测,PAO检漏,过滤器检漏,GMP验证,ICU检测,制剂室检测,PCR检测,供应室检测,化验室检测,风量检测,霉菌检测,检漏,冷发检漏,三静三动 |
面向地区 |
全国 |
4、悬浮粒子
A、室内测试人员穿洁净服，不得过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”
D、在单向流区域，选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，采样数可根据面积开2次根求得。
5、浮游菌
*少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
6、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
7、噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
8、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，过30平方米的房间测点距离墙面1米。
检测标准：
(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
美科洁净环境检测有限公司，我公司是一家以立第三方的身份 从事生物制药生产环境、医疗器械生产车间、保健食品生产车间、化妆品生产车间及电子行业洁净间的 洁净度检测、干热灭菌柜及高温灭菌柜温度验证、HEPA过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证及咨询的服务工作。为确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的人员。公司从美国ATI公司引进了过滤器检漏（DOP/PAO检漏）测试仪器，对HEPA/ULPA过滤器的完整性进行检漏
总公司在北京，成都、沈阳和西安先后成立了子公司，公司有国家质监督局颁发的CMA证书。
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制药车间洁净室压差不稳的原因解析：
1、使用洁净室。洁净室的使用是不同于其它一般工业房间的，有着比较严格的标准操作程序，项目初期的使用人员需要经过培训及一段时间的适应才会正确使用洁净室。比方说门关不严就是其中一个常见的问题。
2、空调系统的维护。对于过滤器而言，在空气质量不好的地方-咱国好像没啥地方空气质量好，初级及下过滤器很快就会脏堵，如果维护不及时，5天空调系统超出其本身调节范围并不稀奇。这时需要重视过滤器状态的日常检查（及时更换），新风小室（如果有）的清洁，过滤段与机组框架的严密性（保护下过滤器），重视厂区及周边的绿化等等，总之降低一切的影响因素。
3、对于设备及配置，我们是不希望在这儿出现问题的。通常工程师和业主会在这方面加倍小心。你的系统曾经达到过合格，如果那时你的设备运行还有余力的话，应该是不会出现问题的。
4、空调系统本身的问题。是否有压力设计不平衡的情况出现，特别是MAU+AHUs的系统。无尘车间压力的与新风量的补充息息相关，如果新风管路水力平衡不好的话，在工况变化的情况下是很难房间压力的。另一个，就某个房间而言，房间的压力在于送回风量的匹配，通常对于房间压差的控制VAV+CAV优于CAV+CAV优于手动阀+手动阀。每种方式的控制精度是不同的。不知道你用的是那种。还有就VAV而言，VAV阀本身也分几种，选型不当会达不到效果，比如选择TROX BG3型和TROX EASY就不同，我们就曾经碰到过这样的问题。
5、BMS控制系统。控制系统是否有问题，风机的频率是受何种参数控制而变化的？是否振荡过大，而且衰减过慢。新、排、回、送风的控制逻辑是否合适，传感器位置是否有问题？实际应用中多采用压力信号控制，因为受风道设计等的限制流量信号的变化会很大而且不准确。而且流量控制的成本及复杂程度也较压力控制要高。对于一些别的无尘车间，则建议采用流量控制。
6、压力本身固有的波动。对于流体控制，液体易于蒸汽，蒸汽易于空气。空调系统本身就不是一个非常稳定的系统，反应到房间压力上，其一直在不停的波动中。这是空调系统的必然。在我遇到过的案例中，一个设计良好的系统，房间压力在+/-5pa内波动是很正常的。不知道是否超出了你们的要求。
7、这点是我不希望谈到的。施工单位调试时是否有欺骗的存在？你们是否有人参与了调试？要知道，对于空调系统要想达到某一时刻的压力合适是很容易，但这往往带有欺骗性。建议你们找个懂行的参与监控一下。
8、这一点可能与你的项目有关。你的项目是否设计了FMS监控系统。如果有，请考虑一下不同测量设备之间本身的仪表误差，及报警时间设定。
无菌室要求表现在使用与管理方面主要有如下七点：
一是无菌室要求应保持清洁整齐，室内仅存放的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。不要放与检测无关的物品。
二是无菌室要求室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
三是无菌室要求每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，后紫外灯杀菌半小时。
四是无菌室要求定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即消毒灭菌。无菌室要求无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。细菌、霉菌总数均不得超过10个。
五是无菌室要求无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。
六是无菌室要求进入无菌室前，于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。
七是无菌室要求操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。
洁净室内一定洁净度下气流速度的确定，随洁净室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业洁净室而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：
一、室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大。
二、室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求允许气流混合，避免死角及温度分层。
三、自净时间(恢复时间)的控制要求：洁净室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内(恶化的洁净度下)，对产品生产的质量及成品率影响的承受能力。
四、末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较低效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较低效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积小。
五、经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果。
六、对洁净度要求低的洁净室，有时换气次数决定于室内排热的要求。
1)总送回排风检测
Total air supply volume test，Total air return volume test，Total Exhaust air volume test
2)风口风量检测、FFU端面风速检测
Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units
3)换气次数检测
Air Change Rates Test
4)压差测试
Air Pressure Difference Test
5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试)
Cleanliness test （Airborne particulate test and Microbial limit test）
6)过滤器完整性检测
HEPA Filter Integrity Test
7)自净时间测试
Self-purification time test
8）气流烟雾流型测试
Airflow Smoke Patterns Test
9)照度测试 Illumination test
10)噪音测试 Noise test
11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test
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