漳州良好操作规范认证是什么认证

GMP认证新版
根据共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品GMP要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品GMP要求。未达到新版品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。

药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、和药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由药品监督管理部门负责。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产符合GMP的要求，药品质量符合法定标准。

正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。

办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

GMP认证是Good Manufacturing Practices的缩写，是一种国际标准，旨在食品和药品的制造安全可靠，质量可控。GMP认证是制药厂、食品厂和医疗器械等企业要取得的认证，以确保生产的过程和产品质量。