服务项目 |
激光FDA认证IEC60825测试,激光FDA认证,IEC60825,FDA认证 |
面向地区 |
全国 |
FDA认证是约定俗成的叫法,是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而到FDA机构进行备案(某些产品须事先测试)的一个过程，上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码，否则，将不能完成清关手续。
FDA激光产品测试，激光类产品的测试是比较严格的，一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售，需要进行FDA认证来产品的安全，这样对产品的出口市场都有着一定的好处。
目前做FDA认证多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五，而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。
激光产品出口美国需要做FDA注册，可以联系国内第三方检测机构进行办理，需要有美国代理人才可以顺利完成FDA注册，下面随着小编一起来看看相关激光FDA注册相关内容！
所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。
激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。
对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。
无论是可见或不可见的辐射, 要给予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。
对于在操作中激光辐射超过第I级的每一个光孔都需要有一个光孔警告标签 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。
辐射安全产品报告在激光产品在美国出-售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number，中文翻译为登录号，托运人或美国进口商向美国海关边境保护处提供这个登录号，激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。
辐射安全产品报告包括
描述报告的产品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型号[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其预期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。
提供制造地点信息 [21 CFR 1002.10(b)]。
描述标准或设计规范[21 CFR 1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。
除了产品报告，年度报告在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销-售记录。
所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。
激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。
对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10
、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，激光产品属于安全产品。激光FDA注册费用根据激光等级而定。
FDA注册，也可以称为FDA注册，是指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口到美国，到美国联邦美国食品药品监督管理局注册，确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求，部分产品出具相关检测才能成功注册。
FDA对进入美国市场的辐射性电子产品都符合有关的性能标准，FDA管控的不仅仅是激光一种，辐射安全也在内。
激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准
中质检测机构可以办理激光切割机FDA认证。激光切割机FDA认证的产品，他的具体报价取决于许多因素，确定他是否属于一个特定指令的管辖范围，这可以通过生产厂商的销售资料或使用者的介绍来了解.所以在我们报价之前，我们需要了解产品以及制造产品的公司的相关信息。
知心意了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光辐射类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。
激光产品更多的在发达国家的市场上销售，产品有着更高的技术标准，FDA认证是许多产品销往美国要进行注册的，FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全，它是早保护消费者的认证测试，对产品的发展有着重要的作用，是需要我们企业进行重视的。
国际美容医疗设备供应商半岛医疗集团在2011年自主研发出的电激光仪，是目前国内获得国家食品药品监督管理局认证的激光产品，也是市面上通过中国CFDA、美国FDA、欧盟CE认证的家用激光设备。
激光fda认证办理，针对FDA认证对于家用激光美容设备的安全性要求，众多周知美国FDA是世界上难通过的医疗注册认证，如果你的激光类产品率先获证，进一步证明了该产品的品质、安全及效能达到了，也进一步证明了技术地位和生产工艺。
IEC 60825-1/EN 60825-1办理流程：
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK出证书/报告
周期 :12-15个工作日
EN60825测试结果的判断
1.连续灯：无危险；1 类危险（低危）；2类危险（中危）；3类危险（高危）
2.脉冲灯：1.超过辐射限值的按照3类危险；2.没超过辐射限值的单脉冲灯按照无危险；3.没超过辐射限值的多脉冲灯按照连续灯分类方。
EN60825是欧盟颁布的针对激光产品的测试标准，分为两部分：
部分：指出了激光产品的安全有关的设备分级、要求和使用指南；
第二部分：规定了光纤通信系统安全性要求。 LED的发出的光线有自发辐射和受激辐射两种，虽然自发辐射为主，受激辐射为辅，但按照标准仍应该服从激光产品的标准EN60825
EN60825标准的背景
IEC/EN60825 主要是对单一波长的光进行能量测试计算
IEC/EN62471 主要是对宽波段的光进行测量，并综合人眼及皮肤对光反应的时间，角度，敏感度等方面进行计算
激光设备FDA认证找欧华检测，美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
辐射类电子产品的种类有：
医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或*声辐射热缓解仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；
非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；
电子产品辐射定义为：
—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
辐射类产品销售商获得FDA准入号
我的产品如何拿到准入号（Accession Number）？
FDA要求，若辐射类电子产品的生产商想要为其产品申请到准入号，大多数种类的辐射类电子产品要递交一份产品报告。报告中涵盖大量的信息，如：
识别产品的相关信息及其生产商信息
产品零部件及配件信息，以及有可能影响到产品辐射发射的相关功能及用途
用于控制产品辐射等级的措施
关于产品辐射安全的警示标语和使用说明
激光类产品为什么要做FDA认证
通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。
一. FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
激光FDA认证危险等级 FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV)，包括三个亚类(IIa，IIIa和IIIb)，等级越高，激光越强大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性就越大，II-IV类标签包括一个警告符号，表明产品的等级和输出功率,对于在*电工会分类系统下标注的产品，包括大致相当的IEC等级。
1、*1类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
2、*lla类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦;不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
3、*llb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
4、*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦;这类激光产品一定能够造成眼睛损伤，就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光产品FDA认证流程是什么?
1.提供样品1-2PCS
2.提供产品资料
3.递交资料
4.审核资料通过
5.结案
激光头FDA认证所需要准备的资料：
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单，BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料
目前，美国的激光法规是世界上严格的法规。本节介绍美国法律。相同的一般原则也适用于欧洲/
IEC认证。
问：美国的激光产品有哪些法律或法规？
答：美国联邦激光产品性能标准（FLPPS）要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这些可以在美国联邦登记号码（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。
问：谁管理激光法规？
答：激光产品要求由美国食品和药物管理局（FDA）的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”（CDRH）的“合规办公室”。
问：什么是“认证”？
答：认证是每个激光产品上都有一个声明，表明该产品符合激光产品的法律要求。
问：谁认证我们的激光产品？
答：你做的是制造商或进口商。您证明每个产品在“自我认证”过程中符合要求。认证始终基于产品测试。
