北京西城仪器校准机构第三方计量校准机构

温湿度计计量检定时采用常温下、荫凉、冷冻及其净化车间的温湿度规定不一致，以净化车间应用的温湿度计为例子，GMP规定是温度18℃~26℃、湿度 45%~65%，可是计量检定单位计量检定的情况下是不容易有所差异的，复检的情况下公司能够向计量检定部门建议不一样应用自然环境的温湿度重要检测点关键计量检定。

温湿度计仪器设备校准准备工作：将规范器的摄像头放置恒温恒湿箱个人工作室的管理中心部位，被检仪器设备放置 恒温恒湿箱个人工作室的合理室内空间内，置放的方法与总数应不危害箱里气体循环系统。恒温恒湿箱的个人工作室应确保密封性，且不可置放湿冷或强吸水性原材料。

1.温度校准：温度示值误差校准：校准点应分布均匀在全部检测范围上，不可低于三点。校准箱的温度做到预设值后，应再平稳 30min 后逐渐读数，读熟规范器，后读 被检仪器设备，间距 5min 后反复读数一次。取2次读数的算数平均值为规范器和被检仪器设备的温度量程。

2. 被检仪器设备在各校准点上的温度示值误差均应合乎本规程 5.1 的要求。

3. 湿度校准：湿度示值误差校准：按照从低温干燥到高低温的次序开展校准，校准点应分布均匀在全部检测范围上（一般先后为 40%RH，60%RH，80%RH），不可低于三点。湿度校准时，箱里温度控制精度在 20℃，恒温恒湿箱的湿度做到预设值后，应再平稳 30min 后逐渐读数，读熟规范器，后读被检仪器设备，间距 5min 后反复读数一次。取2次读数的 算数平均值为规范器和被检仪器设备的相对性湿度量程。

4.被检仪器设备在各校准点上的湿度示值误差均应合乎本规程 5.1 的要求。

5.温湿度校准可另外开展。被校仪器设备读数均以看着方法开展。针对指南针仪器设备， 视野应垂直平分内径量表。温湿度计校准与计量检定，温湿度校检结果都是有一个误差指数，以规范45％为例子，被检温湿度计测到的结果可能是43％，也是有可能是47％，自然这两个结果也没有超出要求的差值范畴，该温湿度计全是达标的，可是若没有考虑到误差指数，测到47％的那只温湿度计放到净化车间内应用，当它读数为45％或是46％的情况下，工业厂房内的湿度肯定是小于45％的，因此这只温湿度计在净化车间内检测的湿度低限应当设定为47％，而不是45％，同样别的的检测关键环节也应当考虑到误差指数，温湿度计每一次计量检定结果都需要依据应用自然环境和每一次计量检定结果开展计算设置一个检测上低限，来更的体现检测的结果。

7月14日上午，我中心特邀省计量院老师对中心检验检测仪器设备进行了检定/校准，包括箱式电阻炉、液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、卡尔费休水分测定仪等12台仪器设备。“历史上每一次的知识大爆炸，后面都有技术的迭代更新”。功率计的测量方法也不例外，随着功率传感器技术的进步，旧的测量方式已被推陈出新，下面请跟随陈老师一起，学习新测量技术。



功率计主要的计量校准项目，是被检功率计的功率测量精度；过去传统计量方法是在被检功率计关闭修正因子状态下，与功率标准的测量值比较，给出新的修正因子表，导入刷新原有功率计修正因子表；随着功率传感器技术的进步，新的校准和修正方法如下：

修正因子数据表校准更新方法



R&S功率传感器，内置修正因子数据表和附加修正数据表，其它厂商的新一代USB功率传感器一般也采用这种方式；

功率测量时，通过频率设置选择修正因子，不可关闭，传统方法中关闭修正因子的步骤无法实现；

功率传感器的标准修正因子数据表存储在加密保护区(EEPROM)，只能通过本公司的功率标准和软件进行校准读写刷新，计量单位从仪器公司购置功率标准，例如R&S NRPC及软件，可以刷新该公司功率传感器存储区中的修正因子表；

如果计量校准中采用的功率标准与被检功率传感器来自不同生产商，只能将与功率标准比对的误差表，导入功率传感器的附加修正数据表(闪存存储)并默认激活。功率传感器的附加修正数据表是公开的，生产商会提供相应软件工具，例如R&S NRP-toolkit。功率传感器计量校准时，不建议采用上述刷写修正因子的方法，建议采用“合格判定”：



根据功率传感器（探头）的指标手册给出的不确定度范围；



计量时参考功率标准的测量值与被检功率计测量值的差值作为检测结果；



检测结果在测量不确定度范围之内，则此探头通过合格判定，无需修改数据和刷写修正因子表，因为测量不确定度范围内的修正因子数据刷新毫无意义；



如果超出不确定度指标范围，建议返厂维修或校准；



对于测量值超差而并未损坏的传感器，也可以刷写修正因子或附加修正数据表，校准被校传感器。

气动量仪仪器校准方法：

1、气动量仪:使用前，应清除气动表和支架表面的灰尘和油渍，保持清洁;3.2气动内径测量头和校准的调整:

2、计算上下限校对轨距的范围:上限校对轨距为25.0276mm-下限校对轨距为24.9701mm=0.0575mm，取整数58μ为μ值。

3、然后计算标尺的数值范围:标尺的小刻度为2μ，上下限刻度规的量程为58μ，标尺的量程为29格。4、打开进气阀，插入下限校准量规24.9701毫米、，使喷嘴位于校准量规宽度的中间。将刻度表旋转360度，调节零位旋钮，使浮标处于下限位置，将红色光标箭头移至浮标处，与浮标平齐，标记24.9701mm;取下下限刻度规，插入上限刻度规，将刻度规旋转360度，使浮标处于上限位置，将红色光标箭头移至浮标处与浮标平齐，如有偏差，标记25.0276mm，将放大旋钮调至上限位置的反方向，即浮标在上限位置上方。调节放大旋钮，使浮标低于上限位置，然后用调零旋钮调节到上限位置。用上下限刻度规反复调整零位和放大旋钮，使浮标处于“+28”和“-30”的位置。

5、校准:气动压力表在使用前需要进行校准。校准方法是用上限校准规检查浮标的上限位置是否与25.0276mm的标记一致，用下限校准规检查浮标的下限位置是否与24.9701mm的标记一致，如果一致，则合格，可以使用。如果没有，按照3.2.3中的步骤进行调整，直到合格为止。

前言：计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。
1、 目的
建立计量器具分类管理、校准周期管理体系。
2、 范围
适用于公司计量器具的分类及周期管理。
3、 参考文件
3.1 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号，2010版）
4、 职责
4.1 计量人员：负责起草及修订本文件。
4.2 质量部、质量控制部和生产部负责本规程的审核。
4.3 质量负责人负责本规程的批准。
5、 程序
5.1 计量器具的分类方法
5.1.1 结合“人民共和国计量法”及“计量法实施细则”对计量器具进行分类；
5.1.2 依据计量器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，对其进行风险评估，依据风险评估的结果对计量器具进行分类。
5.2 计量器具风险评估方法
5.2.1 风险级数（R）： R= x*y*z
其中，x：对工艺管理的影响；y：对物料产品检测的影响；z：对安全方面的影响。
5.2.2 x、y、z的风险评估评分标准见表1：x、y、z 的风险评估评分标准。