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激光FDA认证IEC60825测试,激光FDA认证,IEC60825,FDA认证 |
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FDA认证是约定俗成的叫法,是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而到FDA机构进行备案(某些产品须事先测试)的一个过程，上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码，否则，将不能完成清关手续。
FDA激光产品测试，激光类产品的测试是比较严格的，一般都是以美国FDA认证为标准。激光产品进入到市场上销售，需要进行FDA认证来产品的安全，这样对产品的出口市场都有着一定的好处。
目前做FDA认证多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个FDA认证市场的百分之九十五，而激光辐射产品和化妆品占的市场份额就只有百分之五左右。下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。
激光产品出口美国需要做FDA注册，可以联系国内第三方检测机构进行办理，需要有美国代理人才可以顺利完成FDA注册，下面随着小编一起来看看相关激光FDA注册相关内容！
所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。
激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。
对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10(g)(6)] 或有可能失效的互锁防护罩[21 CFR 1040.10(g)(7)], 需要有标签注明。
无论是可见或不可见的辐射, 要给予警告 [21 CFR 1040.10(g)(8)]。
对于在操作中激光辐射超过第I级的每一个光孔都需要有一个光孔警告标签 [21 CFR 1040.10(g)(5) or 1040.11(a)(3)]。
辐射安全产品报告在激光产品在美国出-售之前提交给FDA。FDA将给制造商发送激光产品的Accession number，中文翻译为登录号，托运人或美国进口商向美国海关边境保护处提供这个登录号，激光产品才能进入美国市场。FDA认为凡是把产品送交给潜在买主或在展销会上展览产品均被列入在美出-售的范畴。
辐射安全产品报告包括
描述报告的产品 [21 CFR 1002.10(a)](包括所有型号[21 CFR 1002.10(b)] 及零配件[21 CFR 1002.10(c)]) 及其预期用途和已知的用途[21 CFR 1002.10(d])。
提供制造地点信息 [21 CFR 1002.10(b)]。
描述标准或设计规范[21 CFR 1002.10(e)], 包括确保产品符合性能标准的设计规范[21 CFR 1002.10(f)]。
描述了测试方法和质量控制规程和选择这些质量控制规程的依据[21 CFR 1002.10(g)]，其中包括让FDA决定质量控制规程有效性的足够细节。请注意, 质量控制应为每个产品型号[21 CFR 1002.10(g)]进行, 并应确保产品持续符合标准的性能[21 CFR 1002.10(h)]。
除了产品报告，年度报告在每年9月1日之前提交给FDA。年度报告总结了制造商产品的制造和销-售记录。
所有激光产品要有认证要求[21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规21第1章J节” 或“遵循美国联邦法规21第1040.10和1040.11节。”如果激光产品按照IEC 60825-1进行分类，则认证声明需包括“Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24, 2007”，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。”
所有产品都需要有制造商的识别标签[21 CFR 1010.3], 其中包括制造商的名称, 地址, 产地和生产日期。
激光产品分类第II级, IIIA-级, IIIB级, 和IV级的产品需要警告标识[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。
对于没有互锁保护罩[21 CFR 1040.10
、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，激光产品属于安全产品。激光FDA注册费用根据激光等级而定。
FDA注册，也可以称为FDA注册，是指化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口到美国，到美国联邦美国食品药品监督管理局注册，确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求，部分产品出具相关检测才能成功注册。
FDA对进入美国市场的辐射性电子产品都符合有关的性能标准，FDA管控的不仅仅是激光一种，辐射安全也在内。
激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准
对违规行为美国FDA认证的处罚
有关其他详细信息，请参阅美国对违规行为的处罚
问：如果我在美国销售和分销之前未对我的产品进行认证，会发生什么？
答：如果您在美国销售或分销不合规的激光产品，您将需要采取纠正措施来解决此问题。纠正措施通常需要召回以下一项或多项措施：
1。制造商退还设备的全部销售价格。
2.制造商免费为客户维修每台设备。
3.制造商从客户处购回每个单元。
制造商花费数十万美元用于纠正行动计制并不。
问：出售未经认证的激光产品有哪些处罚？
答：通常，CDRH要求制造商制定纠正措施计划。由于涉及时间和复杂性，实施该程序可能是昂贵的。
如果问题仍然存在，FDA/CDRH可能会处以30万美元的罚款。
问：如果我在美国销售未经认证的激光产品，我会遇到麻烦吗？
答：严格来说，当您发现未经认证的激光产品的分布时，您需要向CDRH报告。然后，他们可能会要求您对已经分发的单位执行纠正措施。
