河北邯郸消毒器械卫生许可证办理

“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。
清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。
“A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；
“E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示用于普通物体表面的消毒剂；
“F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂；
“H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；
“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。
“CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

浓度指示卡类 各种消毒剂浓度测试卡 各种消毒剂浓度测定
强度指示卡类 紫外线强度指示卡 紫外线强度测定
带灭菌标识的包装材料类 压力蒸汽、环氧乙烷
低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定
灭菌过程验证装置类（PCD） 压力蒸汽灭菌验证装置 管腔类器械压力蒸汽
灭菌效果验证

省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责：
　　（一）制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督工作内容；
　　（二）组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查；
　　（三）负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可；
　　（四）开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;
　　（五）组织辖区内消毒产品卫生监督抽检；
　　（六）组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件；
　　（七）按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样；
　　（八）负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作；
　　（九）承担上级或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

消毒产品卫生质量的监督检查方法：
　　（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；
　　（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；
　　（三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内；
　　（四）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
　　（一）工商营业执照；
　　（二）新消毒产品卫生许可批件；
　　（三）卫生安全评价报告；
　　（四）进口消毒产品卫生质量。

消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。