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体系认证申报的费用,体系认证申报的要求,体系认证申报的要求,体系认证申报的要求 |
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ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2016标准中作了许多性规定,如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈",而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求,即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2015相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2015的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
SO22000食品安全管理体系认证好处:
1. 提升组织形象和可信度,增加市场机会;
2. 运用过程管理模式,持续提升产品质量和安全度;
3. 建立起应急准备和相应措施,更好地进行危机应对;
4. 表明对法律法规遵守,减少法律风险支出;
5. 易于与其他体系整合,降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项,或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题;要求生产、操作和供应食品的组织,证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。
知识产权贯标申请条件
1、建立了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件;
2、按《企业知识产权管理规范》建立了知识产权管理体系并运行了三个月以上;
3、完成了内部审核和管理评审
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其中资质认证涉及到的项目有:科技型中小企业、国家高新技术企业认定、劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、危险化学品经营许可证、危险废物经营许可证、印刷经营许可证、城市生活垃圾经营性清扫收集运输服务许可证、餐厨垃圾经营性收集运输服务许可证、ISO体系认证、物业服务认证、保安服务认证、信息安全管理体系认证、信息技术管理体系认证、能源管理体系认证、售后服务认证、清洁服务认证、垃圾分类处理资质、公共环境消毒资质、公共卫生消毒资质、消毒灭菌资质、有害生物防制资质、、计算机信息系统集成、广东省安防资质、知识产权贯标、CCC认证、荣誉资质等。通过本公司咨询而获得的认证,是被广泛认可的,是多边承认的。
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————— 认证资质 —————