关键词 |
ASTMD4169器械常用,ASTMD4169低气压性能检测,ASTMD4169包装运输,astmd4169包装运输 |
面向地区 |
全国 |
环境可靠性测试：其中气候环境包含：ASTM D4169-2016 高温试验，快速温度循环试验 、低温试验，交变温湿热 、
就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.
ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级
水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。
ASTM D4169 制定了 运输包装性能测试的一般程序
（1）了解运输包装件的相关特性（例如：尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式（人工或机械）等）。
（2）明确测试项目的水平。
（3）建立测试实验的可接受标准。
（4）从表中选择与预期配送方式接近的配送周期。
而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，终满足药品运输的质量需求。
ASTM D4169-14即运输包装箱和系统性能测试规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)是由美国材料与试验协会D10编制。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。ASTM D4169-22是该测试标准的新版本。
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