陕西中药说明书检测修订

以客户为中心的一站式服务：
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室（位于上海市闵行区浦江高科技园区）
2. 一个中药材第三方检测实验室（亳州含量无忧中药材检测有限公司，已取得相关资质认定）
3. 四个质量数据服务中心（亳州、成都、安国及玉林）现服务商户10000家以上，药企500家以上
4. 一个覆盖全国的线上服务平台（合肥）
雄厚的技术保障：
含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所，具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验，具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。

新政策规定，中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。

说明书含有“尚不明确”，将不予再注册
2020年4月30日，国家药监局公开征求《中药注册管理规定（征求意见稿）》意见，该规定第五十五条提出，已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善......中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。
据业界估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，也就是说不符合《中药注册管理规定》政策要求，上市五年内完善，否则将无法再注册，这也就意味着不能再进行生产和销售。
含量无忧技术服务团队为客户解决中药说明书修订过程中警示语、上市后不良反应信息、禁忌、注意事项和特殊人群用药等说明书内容的信息查阅和撰写，提升客户合规性。

《中药注册管理规定（征求意见稿）》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”，确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求：
【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种，如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂（胶囊）、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。

谁有经验，帮助药企来修订中成药说明书？
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，含量无忧技术服务团队，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。
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