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西宁FDA认证办理,石景山FDA认证办理,丰都FDA认证办理,FDA认证办理标准 |
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FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。
北京天助圆梦信息科技有限公司，成立于2004年，从事认证二十多年，认证项目如下：产品认证：中国、欧盟、日本产品、良好农业规范（GAP）、GLOBALG.A.P认证、富硒产品、无抗产品、低GI（血糖生成指数）产品、有机餐饮经营评价、降解塑料及其制品。
管理体系认证：质量、环境、职业健康安全、国军标质量管理体系认证、能源、食品安全、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、乳制品GMP、信息安全服务、云服务信息安全管理体系、“同线同标同质”预包装食品认证、石油天然气工业健康安全与环境管理体系、工程建设施工企业质量管理体系、电子和元器件产品有害物质管理体系、食品生产企业质量体系、反贿赂管理体系、绩效评价、企业社会责任管理体系、企业安全生产标准化、供应链安全管理体系、企业诚信管理体系、国际铁路行业管理体系、业务连续性管理体系。
服务认证：服务认证（售后、环境保护/装修/家装等）和自愿性产品认证（有机餐厅、富硒产品、食品接触产品安全、无抗产品、以竹代塑、“蒙”字标、低GI产品、室内环保装饰装修材料/产品等）的机构，无形资产和土地服务、建筑工程和建筑物服务、批发业和零售业服务、在收费或合同基础上的生产服务（商业企业品牌服务、售后服务完善度评价）、保养和修理服务。
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