一二三类医用产品注册、生产许可证办理

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一二三类医用产品注册、生产许可证办理

江苏倍晟的医疗器械生产许可证代办机构拥有正规的医疗器械生产许可证代办资格，并面向江苏,上海,南京,无锡,苏州,常州,泰州,徐州,合肥,南通,扬州,昆山,连云港提供医疗器械生产许可证办理,一类医疗生产许可证备案,一类医疗器械生产许可证办理,二类医疗器械生产许可证代办,三类医疗器械生产许可证代办,医疗器械生产许可证办理机构等服务。
　根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

　　一、基本要求

　　（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

　　（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、**的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

　　（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

　　（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

　　（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

　　二、内容要求

　　医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：

　　（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

　　（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　（三）性能指标。

　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

　　（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

　　（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

　　（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

　　三、申请条件

　　（一）企业住所在本省，已领取营业执照；

　　（二）已取得医疗器械产品注册证；

　　（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；

　　（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；

　　（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

　　四、申请材料

　　（一）申请材料清单

　　1、营业执照、组织机构代码证复印件；

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

　　4、质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历；

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　6、生产场地的证明文件（产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境符合要求的证明文件复印件（如洁净车间平面布局图、新洁净区有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告/原洁净区符合标准要求的环境监测合格报告/含全部或部分项目委托有资质机构检测的环境监测合格报告、辐射防护证明文件等）；

　　7、主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程；

　　8、医疗器械质量管理规范等现场检查申请表等（覆盖所有拟申请生产许可产品，许可延续时覆盖所有产品列表产品）及现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）；现场考核后提交现场检查记录表（含其他说明）复查申请及不符合项整改完成报告；

　　9、详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）；

　　10、新场地所有试生产及检验情况说明（生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容；检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目，可委托有资质机构检测）；

　　11、经办人授权证明；

　　12、其他证明资料（如门牌变动证明等）。

　　（二）行政许可需提交的材料

　　1、拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请《许可证》

　　（1）医疗器械生产许可申请表（1份）；

　　（2）“申请材料清单”：1－9，11，12。

　　若是已申领过《医疗器械生产许可证》，因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》，需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请复印件。

　　若是国家食品药品监管总局核准的创新产品受托生产，除上述材料外，受托生产申请企业还需提供：

　　A、委托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　B、委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件；

　　C、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；

　　D、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）；

　　E、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　F、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及**服务责任的自我声明；

　　G:委托方经办人授权证明。

　　2、拟变更《许可证》

　　（1）医疗器械生产许可变更申请表（1份）；

　　（2）变更情况说明（包括变更事项及原因）；

　　（3）《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（原件）

　　（4）“申请材料清单”：11，12；

　　（5）证明性材料，按申请变更类型还需分别提供：

　　①企业名称变更需提供：见“申请材料清单”：1；

　　②企业法定代表人变更需提供：法定代表人身份证复印件，“申请材料清单”：1；

　　③企业住所变更需提供：“申请材料清单”：1；

　　④企业负责人变更需提供：企业任命文件，企业负责人身份证复印件；

　　⑤生产地址变更：

　　A、文字性变更需提供：相关部门出具的行政区域或地址名称调整的证明材料；

　　B、生产地址迁移或增加需提供：“申请材料清单”：6-10；

　　C、生产地址减少需提供：“申请材料清单”：8-9；

　　⑥产品变更：

　　A、产品注册证号、产品名称文字性变更、产品注册证注销需提供：医疗器械注册证及注册变更文件复印件；注销还需提交加盖公司印章的注销声明原件。

　　B、增加生产产品需提供：“申请材料清单”：2；6-9相关部分资料。

　　C、增加受托产品需提供：除“申请材料清单”： 1、6-9外，还需提交由委托方确认的下列资料：

　　ⅰ、委托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　ⅱ、委托方的《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正副本）复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件（如是创新医疗器械）；

　　ⅲ、委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；

　　ⅳ、委托生产合同复印件（需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定）；

　　ⅴ、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　ⅵ、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及**服务责任的自我声明；

　　ⅶ、委托方经办人授权证明。

　　D、终止委托生产需提供：终止合同（原件）；

　　⑦生产范围文字性变更需提供：医疗器械注册证及注册变更文件。

　　3、有效期届满，拟延续《许可证》

　　（1）医疗器械生产许可延续申请表（1份）；

　　（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件；

　　（3）“申请材料清单”：8，11，12。

　　4、拟补发《许可证》

　　（1）医疗器械生产许可补发申请表（1份）；

　　（2）媒体遗失声明证明资料（满一个月）；

　　（3）“申请材料清单”：11，12。

　　5、拟注销《许可证》

　　（1）医疗器械生产许可证注销申请表；

　　（2）《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）或《医疗器械生产企业许可证》（正、副本）原件（若无原件，提供不能提交或不能收缴情况说明）；

　　（3）原发证机关启动的，附公告/送达等证明文件（若有）。

　　若是已申领过《医疗器械生产许可证》，因未及时申请延续而需重新申领新的《医疗器械生产许可证》，需同时按规定提交原《医疗器械生产许可证》注销申请。

　　（三）委托生产备案需提交的资料

　　1、《医疗器械委托生产备案表》（1份）；

　　2、委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

　　3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码复印件；

　　4、委托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件（非创新医疗器械）；或创新医疗器械特别审批证明资料；

　　5、受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

　　5、委托生产合同复印件；

　　6、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明（如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明）及证明材料；

　　7、经办人授权证明。

　　五、许可程序

　　（一）受理

　　1、企业申请：

　　（1）申请开办、变更、延续、补发《医疗器械生产许可证》的企业，向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料。

　　（2）生产许可延续和变更应当分别提交申请表（涉及现场考核的，企业可申请合并考核），且生产许可延续应当自《许可证》有效期届满6个月前，提出延续申请，否则不予受理。

　　（3）企业主动申请注销《许可证》的，向住所所在地设区的市局提交申请，完成相关手续后，将注销申请资料一并交省局医疗器械处。

　　2、材料受理：

　　（1）申请事项属于职权范围，申请资料、符合法定形式的，应当受理申请；

　　（2）申请资料不或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

　　（3）省局受理中心受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。