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实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置,直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中,注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件,在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候,推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH。
包装系统试验方法标准
1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分;
2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》;
3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》
医疗行业包装模拟运输验证 什么是包装?在产品流通过程中保护产品,方便储运,促进销售按一定技术方法而采用的容器,材料及辅助物等的总体名称,也指为了达到上述目的而采用容器,材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
什么是运输包装:俗称大包装或外围包装,主要以运输贮存为主要目的包装,具有保护产品安全,方便贮运装卸,加速交接,点检等作用。
中国包装科研测试中心(CPRTC),经批准于1988年正式对外服务,从事包装科技研发与检验检测。
中心以院士实验室和博士后科研工作站为基础,汇集大批高水平科研工作者,积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能,为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。
中心具有国际互认的三方检验检测资质,为客户提供公正、科学、的检验检测报告,证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试,众多世界企业均是中心稳定客户。
严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以的人才、的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供、满意的服务。
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