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版广东省消毒产品现场审核办理指南及申请表”等相关资料,根据办事指南准备好相关材料后提交到广东省卫生监督所,监督所将在
15个工作日内到申请企业的生产场地进行卫生学审查,如果审核通过,则发放《生产企业现场审核意见书》;如果不通过,则须整改完善后重新进行卫生学审查,直到通过以后才能取得《生产企业现场审核意见书》。
企业取得《生产企业现场审核意见》后,登陆省卫生计生委网站或网上办事大厅,根据审批事项的办事指南准备相关材料,参照网站提供的操作指引和操作视频,提交网上申请。
省卫生计生委将对企业的网上申请进行网上审批,审批通过则发放《消毒产品生产企业卫生许可证》,申请企业就可以进行消毒产品的生产和销售。
随着肺炎防控进入常态化,酒精、84消毒液等消毒产品成为学校开学、公共场所开放、企业复工复产中的防疫产品。为保障防控需要,不少企业也加入生产消毒产品的队伍。
为加强消毒产品的监管,卫生健康部门对消毒产品生产企业实施备案许可制度。那么消毒产品生产企业获得许可和备案流程是什么呢?卫监小编为你讲解。
消毒产品有哪些?
根据《消毒产品生产类别分类目录》分为消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品三大类。
消毒剂
1、粉剂消毒剂。
2、片剂消毒剂。
3、颗粒剂消毒剂。
4、液体消毒剂。
5、
喷雾剂消毒剂。
6、凝胶消毒剂。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
消毒器械
1、压力蒸汽灭菌器。
2、环氧乙烷灭菌器。
3、戊二醛灭菌柜。
4、等离子体灭菌器。
5、臭氧消毒柜。
6、电热消毒柜。
7、静电空气消毒机。
8、紫外线杀菌灯。
9、紫外线消毒器。
10、甲醛消毒器。
11、酸性氧化电位水生成器。
12、次氯酸钠发生器。
13、二氧化氯发生器。
14、臭氧发生器、臭氧水发生器。
15、其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。
16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。
24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。
25、用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。
26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
卫生用品
1、卫生巾、卫生护垫。
2、卫生栓(内置棉条)。
3、尿裤。
4、尿布(垫、纸)。
5、隔尿垫。
6、湿巾、卫生湿巾。
7、抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。
8、 隐形眼镜护理液。
9、 隐形眼镜保存液。
10、隐形眼镜清洁剂。
11、纸巾(纸)。
12、卫生棉(棒、签、球)。
13、化妆棉(纸、巾)。
14、手(指)套。
15、纸质餐饮具。
对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。
另附未启封小包装的样品1件或者原料30克。
第八条 申请进口新食品原料的,除了提交第七条规定的材料外,还应当提交以下材料:
(一)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
(二)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第九条 申请材料中除检验报告及证明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为个人申请,申请材料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供申请人身份证复印件。
相关定义
抗(抑)菌制剂:
是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的率≥50%。
生产用水:
是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:
通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
对实行告知承诺办理的事项,审批完成后,业务审理部门及时将审批结果及防疫期间临时实行告知承诺制相关情况推送至卫生健康、市场监管、应急管理等部门,告知其做好后续监管。
二是后置踏勘评审程序。
待防控应急响应结束后,业务审理部门及时将防疫期间审批的消毒产品生产企业卫生许可踏勘任务推送至踏勘评审中心。对现场踏勘合格的,按核发日期换发正式的消毒产品生产企业卫生许可证;对现场踏勘不合格的,撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证,并在菏泽政务服务网站予以公示。
三是加强监管力度。
对企业在告知承诺书约定的期限内未提交材料、申请核验容缺的条件和技术要求,经催促仍不补正提交的,依法撤销审批决定,并作为不良信用记录记入“信用中国(菏泽)”。对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,经审核查实后,撤销已核发的临时消毒产品生产企业卫生许可证,一年内不得再次申报消毒产品生产企业卫生许可证。
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