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GMP认证审核所需资料
1． 品 GMP 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
GMP认证是Good Manufacturing Practices的缩写，是一种国际标准，旨在食品和药品的制造安全可靠，质量可控。GMP认证是制药厂、食品厂和医疗器械等企业要取得的认证，以确保生产的过程和产品质量。
关于汉墨咨询
厦门汉墨企业管理咨询有限公司是经福建省厦门市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队，致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑，如：体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、品质管理培训与咨询、现场管理培训与咨询，精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发，着眼于未来”的宗旨，为选择了我们公司的客户提供从未来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
提供以下认证及培训咨询项目(包括但不限于)：
1、认证与验厂（质量、环境、安全、食品安全、森林、信息安全、社会责任、回收、有机、反恐等）：ISO9001（ISO9000）质量管理体系认证、ISO14001、ISO45001、ISO22000、BRC、IFS、HACCP、SQF、FSSC22000、IATF16949、ISO13485、QC080000、ISO27001、ISO20000、ISO50001、ISO22716、GMP、GB/T50430、FSC、产品认证、绿色产品认证、GAP良好农业规范认证、GRS回收标志认证、GOTS、OCS、RCS、BSCI、SEDEX、SA8000、ITSS信息技术服务标准评审、绿色产品认证、CMMI软件能力成熟度模型集成评估、CCRC信息安全服务资质认证、CE认证、ISCC可持续性国际碳认证计划、蓝色标志标准（BluesignStandard）认证、HIGG可持续发展工具、SLCP社会劳工整合评估方案、CMA实验室资质认定、CNAS检验检测机构资质办理、知识产权管理体系认证、服务管理体系认证、3A信用评价办理、生产许可证（SC）办理、环保产品认证、安全生产标准化辅导、两化融合管理体系评定、环境标志(十环)认证、绿色工厂认证、内审员培训等。
2、管理培训：管理自我（以客户为中心、情绪管理、执行力、个人行为特征、自我认知），管理业务（设备管理、现场管理、质量管理、采购管理、大客户管理、项目管理、精益管理），管理他人（MTP中高层管理能力提升、目标与计划管理、以经营为导向的绩效、团队管理、冲突管理、辅导下属）等。
3、管理咨询：组织架构梳理及人才战略、领导力测评与发展服务、培训管理体系搭建、企业文化梳理与落地等。
4、其他服务：企业科技政策项目申报服务（高新技术企业认定、专精特新、研发费用等补贴申报）、财务代理记账、知识产权服务。
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