关键词 |
ASTMD4169器械检测,ASTMD4169外用器械,ASTMD4169器械用品,ASTMD4169器械用具 |
面向地区 |
全国 |
与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。
所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。
ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。
就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.
ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目
ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。
药品和医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行运输包装性能测试，都建议开发人员充分了解药品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。
————— 认证资质 —————
