鸡泽县承接消字号办理代理,消毒剂卫生许可证办理

生物制品生产单位承担的刑事责任 
    刑法第三百三十四条款规定，非法制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。第二款规定，经国家主管部门批准制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。刑法第三百三十四条款规定了非法制作、供应血液制品罪，第二款规定了制作、供应血液制品事故罪，两个罪名之间的大区别在于犯罪主体的不同，前者是未经卫生行政主管部门批准，无权制作、供应血液制品的个人与单位，后者是经国家主管部门批准制作、供应血液制品的单位。显然，本条中生物制品生产单位生产血液制品是经过批准的，构成的犯罪应该是制作血液制品事故罪。 
    制作血液制品事故罪是一项责任事故罪，生物制品生产单位生产血液制品的行为构成该项犯罪应注意以下几个方面：，犯罪主体是合法生产血液制品的单位，未经批准的生产单位不构成本罪。本罪是实行“双罚制”的单位犯罪，不仅追究生产单位的刑事责任，还追究其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。第二，犯罪的主观上是过失，不是故意。这里的过失是指应当预见自己的行为可能造成危害他人身体健康后果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经遇见而轻信能够避免，以致发生这种后果的主观心理状态。第三，犯罪行为是制作血液制品时，未依照规定进行检测或者违背其他操作规定的行为。例如根据《血液制品管理条例》第二十五条、第二十六条、第二十九条的规定，血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，使用有产品批号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一份血浆进行全面复检。原料血浆复检不合格的，不得投料生产，并按照规定予以销毁。血液制品出厂前，经过质量检验，检验不符合国家标准的，严禁出厂。血液制品生产经营单位生产、包装、存储、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。本罪是结果犯，上述犯罪行为还严重到造成危害他人身体健康后果的，即使血液制品的使用者感染传染病或者其他疾病的。

市疾控中心相关负责人介绍，在肺炎防控阻击战中，疾控中心一方面做好突发的应急处置，另一方面从严从细做好常态化工作。全力做好我市医疗防疫物质保障，确保全市医疗防疫物资使用。做好常态化防控的各种技术指导，大型采样点正常运作，对隔离场所防控、跨境作业点管理、厂企防控、学校防控等工作开展指导。
对于在常态化防控新的阶段，普通市民如何做好新型冠状病毒防控的问题，市疾控中心相关负责人表示，还是完成接种，及时接种，是有效预防和控制肺炎的重要手段。其次是日常生活中加强个人防护，做好“防疫四件套”,包括戴口罩、勤洗手、一米线、常通风。第三是减少不必要的出行，若要出行，应提前了解目的地的形势和防控政策；近期如有家人从省内或省外中高风险地区地区回来，向社区报备，保持两点一线，配合相关部门做好核酸检测和健康管理等工作。第四是如出现发热、干咳等呼吸道症状应立即终止行程，并及时就近选择发热门诊就诊。

中高风险地区的人员来开平该怎么做？有什么管控措施？市疾控中心表示，中高风险地区来开平的人员需注意做好以下几点
：
一、密切关注自己的健康码和行程卡，是否红码或黄码状态；行程卡是否带“*”号等情况；二、返开前或已来到开平后，应尽快向社区、单位报备，配合防疫人员开展工作；三、返开前，尽量24小时或48小时内提前做一次核酸检测；四、回来开平时，要做好个人防护，佩戴好口罩，在家居家隔离或健康监测期间不能乱串，配合防疫人员做好健康监测。（二）目前我市对中高风险地区人群落实分级分类健康管理：1.高风险地区（实行 14 天集中隔离观察）；2.中风险地区（实行 14 天居家隔离）；3.在涉疫地区已经隔离 14 天的，能够出具当地解除隔离证明和 48 小时内核酸检测阴性证明的，返开后开展“四个一”健康管理和 14 天自我健康监测。

消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南
一、适用范围
本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。
消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（
）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。
消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南
一、适用范围
本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。
消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（
）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。
消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
二、备案依据
按照《人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，
类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。
省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料并符合要求的应当予以备案并公示。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容
，所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。
在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。
其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
三、办理机构
省级卫生健康行政部门负责本省份的消毒产品卫生安全评价报告备案工作，确保设备、人员的配备和监管能力建设。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区的消毒产品卫生质量的事中事后监管工作。
产品责任单位登录全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台办理消毒产品卫生安全评价报告备案，不受登录地点和时间的限制。由产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全评价报告的网上备案。
涉及商业秘密的信息不录入全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台，按原途径提交备案材料。
四、备案条件
（一）备案。
卫生安全评价报告资料并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：
 1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（二）更新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料并符合要求。备案材料包括：
 1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（
三）重新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：
 1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
五、申请方式
网上申请：责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。
六、审查形式
省级卫生健康行政部门在接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料的
5个工作日内
进行形式审查。对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案；对形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。对产品责任单位上传的无须卫生安全评价的产品相关材料直接予以退回。
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
（一）完整性审查包括以下内容：
 1.材料，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；
 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
 3.检验项目，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性审查包括以下内容：
 2.材料应当清晰，无涂改；
 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性审查包括以下内容：
 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；
 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限
内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
七、备案信息发布
省级卫生健康行政部门将批准备案的消毒产品信息在全国消毒产品网上备案信息服务平台上予以公开，涉及商业秘密的信息不予公开。
八、事中事后监管
省级卫生健康行政部门负责本省消毒产品监管工作，充分利用网络平台，加强类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案情况巡查，建立省、市、县际间协查机制。
地方各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构开展本辖区消毒产品生产企业和消毒产品监督执法工作，将当年备案的消毒产品纳入年度抽查内容。同时，将消毒产品卫生安全评价报告备案和事中事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立部门间协同监管、信息共享、联合惩戒等综合监管机制。

应急管理
第二十一条集中式供水单位、二次供水单位和现制现售饮用水经营者应当制定生活饮用水污染事件应急预案，并定期组织演练。发生生活饮用水污染事件，危及或者可能危及人体健康时，集中式供水单位、二次供水单位、现制现售饮用水经营者以及污染责任单位应当立即采取控制措施，保存有关证据，并按照规定报告卫生健康、生态环境、水利、应急管理等部门。
      卫生健康、生态环境、水利等部门应当建立生活饮用水污染事件应急机制，接到水污染事件报告后应当按照规定向同级人民报告，并按照各自职责对生活饮用水污染事件进行调查处置。
      任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报生活饮用水污染事件，不得编造、传播虚假信息。
第二十二条发生生活饮用水污染事件，导致或者可能导致传染病传播、流行或者对人体健康造成损害的，卫生健康主管部门应当采取下列措施：
（一）对集中式供水单位（分质供水除外），会同供水主管部门报同级人民批准后，责令其暂停供水；
（二）对分质供水单位、二次供水单位和现制现售饮用水经营者，可以直接责令其暂停供水；
（三）责令有关供水单位对可能涉及污染的供水设备、设施、管网等进行清洗、消毒；
（四）法律、法规规定的其他措施。
市、区县人民批准集中式供水单位停止供水的，应当启动供水保障预案，保障停水范围内居民基本生活用水。
第二十三条被责令停止供水的集中式供水单位、二次供水单位、现制现售饮用水经营者，恢复供水前应当及时查明原因，消除卫生安全隐患，水质检测合格后方可供水。
第二十四条市、区县人民以及相关部门应当依照国家有关规定，及时向社会发布生活饮用水污染事件和处置情况的相关信息。