天助圆梦认证FDA证书审办,湖北武汉FDA认证办理中心

根据各方反馈，主要存在以下问题：一是推动方面，引导激励和协同联动的常态化工作机制仍需继续巩固和完善；二是宣传培训方面，频次力度、覆盖面、通俗性和针对性距离企业需求还有较大差距；三是认证机构服务方面，持续跟踪力度仍需加强，长效帮扶机制有待健全；四是在公平竞争、认证公正性等方面存在一定风险隐患。

在组织发动方面，得分名的省份为：江苏、山东、浙江、山西、福建；在宣传培训方面，得分名的省份为：山东、浙江、河北、广东、山西、广西（山西、广西并列第五）；在企业帮扶方面，得分名的省份为：山东、辽宁、江西、湖南、山西。

经各省局推荐，方圆标志认证集团有限公司等39家认证机构（名单详见附件2）在2021年提升行动中工作较为。

各级市场监管部门要进一步加强政策引导，创新工作机制，加大培训和帮扶力度，不断推动提升行动走实走深，让更多的小微企业受益。

各级市场监管部门要积极向当地请示汇报，推动将提升行动纳入地方工作，在财政补贴、税收优惠、银行贷款、“专精特新”“小巨人”培育等方面给予政策激励。要加强与相关部门的沟通协调，建立健全市场监管部门牵头、有关部门密切配合的工作推进机制。要善于发挥各类行业协会的作用，更加注重运用市场化手段，积极引导第三方技术机构和小微企业参加提升行动。总局已把提升行动纳入市场监管综合考核体系，各省级市场监管部门也要建立、完善相应考核评估机制。

要坚持问题导向、简便实用的原则，指导小微企业建立、完善质量管理体系。要强化系统思维，注重综合施策，充分发挥市场监管职能作用，综合运用标准、计量、检验检测、知识产权、品牌建设等多种手段，解决企业“难点”“痛点”问题。鼓励第三方机构与地方、行业学协会深入合作，为小微企业提供更加持续深入的帮扶服务。要加强小微企业帮扶机制和认证制度研究，探索建立将帮扶机构收益与帮扶企业提升成效挂钩的激励机制。

内外贸产品“同线同标同质”（以下简称“三同”）是指按照相同标准、相同质量要求在同一生产企业生产既能满足境外特定目标市场要求又可内销的产品。近年来，党中央、多次就推动“三同”工作提出要求，《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》也明确要求“推进同线同标同质”。为推动内外市场衔接联通与一体化发展，以高水平外部循环带动国内循环，现就推进内外贸产品“三同”工作有关事项通知如下：

努力将“三同”工作纳入各级党委和总体部署，有机融入当地产业发展和内外贸一体化工作，创造良好的政策协同环境；采取加快转内销市场准入、推动出台支持政策、加强认证结果采信、推动平台建设等各种方式，鼓励引导企业通过自我声明或第三方评价等方式满足“三同”要求，对标标准迈向发展。

FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。