关键词 |
检测修改 |
面向地区 |
全国 |
《中药注册管理规定（征求意见稿）》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”，确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求：
【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种，如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂（胶囊）、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。
中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。
谁有经验，帮助药企来修订中成药说明书？
在中药说明书修改新政发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，含量无忧技术服务团队，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!
服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。
欢迎免费咨询！
严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。
使命：
提供标准化的检测服务，为保驾。
本地化服务，全国信息平台数据共享。
含量无忧中药材检测，凭借的团队、检测技术，致力于保障品质与安全，推动质量管控与合规，促进中药材行业交易模式优化与创新。
我们关注全国中药材企业、药商与种植户身边存在的隐患，；我们守护全国中药材药企、药厂、药商及种植户在中药材行业链中的合理利益，使交易更有保障、有序；我们及时发现市场中存在的风险，加强科学监管、推动中药材行业健康发展。
含量无忧，根植中国沃土，深耕中药材第三方检测平台，传递行业信任，让好的药材有好的价格。
本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响，确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制（如：样品采取编号发放到检测室）。如识别出公正性风险，公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》，本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
