玖创消毒剂备案检测,邢台抗制剂上市备案

消毒剂备案检测：
有效氯含量测定方法
1、有效氯含量原理：在含在碘化钾的酸性溶液中，次氯酸钠与碘化钾发生氧化还原反应，并释放出等当量的碘，用硫代硫酸钠标准溶液滴定，根据硫代硫酸钠溶液的用量，计算次氯酸钠溶液的有效氯浓度。
2、仪器设备
分析天平（度0.0001g）、干燥箱、滴定装置（滴定台、蝴蝶夹）
3、试剂耗材
2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾、5g/L淀粉、标定0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液（五水合硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾）、蒸馏水。
移液管 (25 ml)、滴定管 (25 ml酸式滴定管)、500ml洗瓶、碘量瓶 (100 ml、250 ml)。
容量瓶 (100 ml、250 ml)、锥形瓶 (100 ml、250 ml、500 ml)、称量皿（中号）、吸耳球（中号）、量筒（100ml、250ml）、烧杯（250ml、500ml）、棕色试剂瓶（250ml）。
4、有效氯含量的测定步骤：(1) 配制2 mol/L 硫酸、100g/L 碘化钾与5g/L淀粉等溶液。配制并标定 0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液 (见4标定方法）。
(2) 精密吸取液体含氯消毒剂适量，使其相当于有效氯约0.6g，置100ml容量瓶中，加蒸馏水至刻度，混匀。对固体含氯消毒剂，精密称取适量使其相当于有效氯约0.6g，置烧杯中以蒸馏水溶解，转入100ml容量瓶中。称量杯及烧杯需用蒸馏水洗3次，洗液全部转入容量瓶。
(3) 向 100ml 碘量瓶中加 2 mol/L 硫酸 10ml，100g/L碘化钾溶液 10ml 和混匀的消毒剂稀释液 10.0ml。此时，溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，置暗处 5min。打开盖，让盖缘蒸馏水流入瓶内。用硫代硫酸钠滴定液(装于25 ml滴定管中) 滴定游离碘，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5 g/L淀粉溶液10滴，溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量，并将滴定结果用空白试验校正。重复测2 次，取 2 次平均值进行以下计算。
(4) 因 1mol/L硫代硫酸钠滴定液 1mL相当于0.03545 g有效氯，按下式计算有效氯含量：
式中：X为有效氯含量，%或g/L；c 为硫代硫酸钠滴定液浓度，mol/L； Vst 为滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积，ml；m为碘量瓶中所含消毒剂原药质量，g；V为碘量瓶中含液体消毒剂原液体积，ml。
注：（1）式为固体样品中有效氯含量；（2）式为液体样品中有效氯含量。
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消毒器械备案检测：
(一) 压力蒸汽灭菌器。(二) 环氧乙烷灭菌器。(三) 戊二醛灭菌柜。(四) 等离子体灭菌器。(五) 臭氧消毒柜。(六) 电热消毒柜。(七) 静电空气消毒机。(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。(十) 甲醛消毒器。
3.17.4 紫外线消毒效果的监测
3.17.4.1 紫外线灯管辐照度值的测定
（1）检测方法:
1）紫外线辐照计测定法：开启紫外线灯 5min 后，将测定波长为 253.7nm 的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离 1m 的中央处，待仪表稳定后，所示数据即为该紫外线灯管的辐照度值。
2）紫外线强度照射指示卡监测法：开启紫外线灯5min后，将指示卡置紫外灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min（紫外线照射后，图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色），观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。
（2）结果判定: 普通 30w 直管型紫外线灯，新灯辐照强度 ≥90μW/cm2为合格；使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2 为合格；30W 高强度紫外线新灯的辐照强度≥180μW/cm2 为合格。
（3）注意事项: 测定时电压 220V±５V，温度 20℃～25℃，相对湿度＜60％，紫外线辐照计在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应获得卫生许可批件，并在有效期内使用。
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消毒器械灭菌器械检测：
（十一）酸性氧化电位水生成器。(十二) 次氯酸钠发生器。(十三) 二氧化氯发生器。(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五) 其他的消毒器械。(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
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3.17.2.2 干热灭菌效果监测方法
（1）化学检测法
1）检测方法:将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
3）注意事项：检测所用的化学指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用。
（2）物理检测法:(热电偶检测法)
1）检测方法:检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

（2）金属腐蚀性试验
主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与消毒剂的金属腐蚀性试验相同。
（3）实验室杀灭微生物试验
用于消毒的器械，应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。
（4）安全性试验
包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学试验。
（5）模拟现场和现场试验
用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行模拟现场或现场试验。空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。
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选择消毒方法时需考虑，一是要保护消毒物品不受损坏，二是使消毒方法易于发挥作用。应遵循以下基本原则：
1）耐高温、耐湿度的物品和器材，应压力蒸汽灭菌；耐高温的玻璃器材、油剂类和干粉类等可选用干热灭菌。
2）不耐热、不耐湿，以及贵重物品，可选择环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒、灭菌。
3）器械的浸泡灭菌，应选择对金属基本无腐蚀性的消毒剂。
4）选择表面消毒方法，应考虑表面性质，光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射，或液体消毒剂擦拭；多孔材料表面可采用喷雾消毒法。
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消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化；并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
(1)取包装好的消毒剂，置37℃(对粉剂、片剂要求相对湿度>75%)恒温箱内3个月，或 54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测2次，取其平均值即可。
(2) 加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。 若经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。
(3) 未通过本试验的消毒剂，或欲观察2年以上储存有效期的消毒剂，可按下述室温留样法（2.2.3.2.2）测定其储存有效期。
(4) 测定结果应对其性状变化进行描述，若因有颜色等性状变化而无法进行有效成分经验法测定时，以室温留样法结果为准。
2.2.3.2.2 室温留样法：
取已测有效成分含量并包装好的消毒剂，放置温度为25℃±2℃环境 (记录温度)，按产品保存期时限（企业提供），取样测定有效成分含量，有效成分含量下降率≤10%为通过。
2.2.3.3 微生物测定法
(1) 贮存方法和取样要求同化学测定法(2.2.3.2)。
(2) 在杀灭或抑制微生物试验中，所用试验微生物应为使用说明书中拟杀灭或抑制微生物中抗力强者。
(3) 对只使用原液消毒的消毒剂，直接用其原液进行杀菌或试验。对需稀释后使用的消毒剂，则以其使用说明书中杀菌合格低浓度的溶液进行试验。
(4) 该实验作用时间、分组及其他试验条件均应与原杀灭试验相同。
(5) 贮存后样品增加10%的浓度，对微生物的杀灭效果仍能达到消毒的要求，可判为通过，比照2.2.3.2.1和2.2.3.2.2定出贮存有效期。