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体系认证申报的周期,体系认证申报的价格,体系认证申报的流程,体系认证申报的益处 |
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这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
知识产权贯标如其他管理体系一样，是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施，对于企业来说，就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标，需要部门与部门之间合力完成，它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策，通过了知识产权贯标，企业就能去申请政策优惠了。
SO22000食品安全管理体系认证好处：
1. 提升组织形象和可信度，增加市场机会；
2. 运用过程管理模式，持续提升产品质量和安全度；
3. 建立起应急准备和相应措施，更好地进行危机应对；
4. 表明对法律法规遵守，减少法律风险支出；
5. 易于与其他体系整合，降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项，或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
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