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消毒产品备案咨询代理,唐山消毒产品备案检测和上市备案手续办理,消毒产品备案咨询代理,石家庄消毒产品备案检测和上市备案手续办理 |
面向地区 |
根据产品分类、不同管理
新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械 需取得卫生许可批件。
类、第二类消毒产品——上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，向所在地省级卫生计生行政部门备案。
第三类产品——不需要备案。
消毒剂、抗（抑）菌制剂产品稳定性测试要求
对于消毒剂、抗（抑）菌制剂稳定性测试，一般采用化学测定法（加速试验法、室温留样法）进行，试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
Tips：
产品稳定性测试是卫生安全评价必检项目，所以检验周期跟产品保质期有关。
消毒产品备案要求：
1.按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求执行
配方的书写格式和要求
2.检验项目及要求
3.消毒产品卫生安全评价报告
消毒产品备案所需资料：
消毒产品备案流程：
注：预计办理时长
检测报告检周期（1-3个月），备案（5-10个工作日）
关于包装、文案：
1. 产品包装文案有什么要求
主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》
根据不同的产品文案禁用词不同，详见：消毒产品基础知识课件，
注意不能宣称医疗用语：、消炎、治疗疾病等
不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：
"
××药物卫生巾
"
、
"
××消毒湿巾
"
、
"
××抗菌卫生湿巾
"
、
"
湿疣外用消毒杀菌剂
"
、
"
××白斑净
"
、
"
××灰甲灵
"
、
"
××鼻康宁
"
、
"
××除菌洗手液
"
、
"
多功能护理液
"
、
"
××全功能保养液
"
和
"
××杀菌全护理液
"
、 ××滴眼露
"
、
"
××眼部护理液
"
等等。
如何写消毒剂产品标准，需注意什么
需要参考同类产品的国家强制标准制定，需要严于国家标准或者等同国家标准
关于检测：
1. 消字号检测项目
不同产品检验项目不同，备案主要参考《关于印发消毒产品卫生安全评价规定》，常规检测按照企业标准确定
2. 消字号产品需要检测的项目，如果GB 15979和消毒技术规范中都没有对应的检测方法时，参照化妆品安全技术规范似乎也不妥，那该怎么办？（例如重金属的检测）
如果强制标准没有检测方法时，可以参考《化妆品安全技术规范》的方法制定企标和检测
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