邯郸消毒产品安全评价报告,消毒产品上市备案

消毒器械灭菌器械检测：
（十一）酸性氧化电位水生成器。(十二) 次氯酸钠发生器。(十三) 二氧化氯发生器。(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。(十五) 其他的消毒器械。(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
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3.17.2.2 干热灭菌效果监测方法
（1）化学检测法
1）检测方法:将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
3）注意事项：检测所用的化学指示剂需经卫生部认可，并在有效期内使用。
（2）物理检测法:(热电偶检测法)
1）检测方法:检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。
2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。

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（3）生物检测法
1）指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力应符合以下条件：在温度 160℃±2℃ 时，其 D 值为 1.3 min～1.9min，存活时间 ≥3.9min，死亡时间 ≤19min。
2）检测方法：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（ 1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至 80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以 36℃±1℃ 培养 48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
3）结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取 0.1ml 接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃ 培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
4）注意事项：检测所用的指示菌片需经卫生部认可，并在有效期内使用
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消毒器械鉴定测试项目的确定
消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定，由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测，提供检验报告。
（1）杀菌因子强度或浓度的测定
杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度，如对热力杀菌器械应测量其温度，对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质，常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等，可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。

（2）金属腐蚀性试验
主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与消毒剂的金属腐蚀性试验相同。
（3）实验室杀灭微生物试验
用于消毒的器械，应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。
（4）安全性试验
包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学试验。
（5）模拟现场和现场试验
用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求进行模拟现场或现场试验。空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。
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消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。
1.4.3.1 消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价，可分为4个阶段。
(1)阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平，体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体外试验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平，体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平，体内试验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平，体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验
(3)第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验）
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
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消毒、灭菌基本程序
被甲类传染病病人，以及肝炎、结核、艾滋病、炭疽病等病人的排泄物、分泌物、血液等污染的器材和物品，应先消毒再清洗，于使用前再按物品危险性的种类，选择合理的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌处理。普通病人用过的物品，可先清洗后消毒。
1.4.4.6 消毒工作中的个人防护
消毒因子大多对人是有害的，因此，在进行消毒时工作人员一定要有自我保护的意识和采取自我保护的措施，以防止消毒事故的发生和因消毒操作方法不当可能对人体造成的伤害。
(1) 热力灭菌：干热灭菌时应防止燃烧；压力蒸汽灭菌应防止发生爆炸事故及可能对操作人员造成的灼伤事故。
(2) 紫外线、微波消毒：应避免对人体的直接照射。
(3) 气体化学消毒剂：应防止有毒有害消毒气体的泄漏，经常检测消毒环境中该类气体的浓度，确保在国家规定的安全范围之内；对环氧乙烷气体消毒剂，还应严防发生燃烧和爆炸事故。
(4) 液体化学消毒剂：应防止过敏和可能对皮肤、黏膜的损伤。
(5) 处理锐利器械和用具应采取有效防护措施，以避免可能对人体的刺、割等伤害。
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