关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
灭菌/消毒工艺研究
(1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
(2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
(3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
(4)终端用
产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
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根据发布信息,境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京,分别达到14966个、13267个、8258个;器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江,分别达到2633个、2024个、1129个;器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东,分别达到27868个、21700个、21365个。
同时,在器械网络销售备案方面,广东、浙江、山东位列,分别为62351个、7730个、6930个;网络交易服务第三方平台备案方面,广东、浙江、北京位列,分别为124个、94个、69个。
另外,自2022年5月1日起,新申请从事器械生产、经营活动的,分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时,在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请,在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后,对符合条件的,分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当按照《器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提交以下申报资料:(一)自检报告,(二)具有相应自检能力的声明,(三)质量管理体系相关资料,(四)关于型号覆盖的说明,(五)报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。
主营行业:技术咨询 |
公司主营:涉水产品卫生批件代办,消毒卫生许可证代办,化妆品生产许可证代办,食品生产许可证代办 |
采购产品:检测设备、生产设备、检测试剂 |
主营地区:中国 |
企业类型:个体经营 |
注册资金:人民币100万 |
公司成立时间:2017-08-29 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:服务型 |
经营期限:2017-08-29 至 2047-08-28 |
最近年检时间:2024年 |
登记机关:新华区工商行政管理局 |
主要客户群:中小微企业 |
年营业额:人民币 10 万元/年以下 |
年出口额:人民币 10 万元/年以下 |
年进口额:人民币 10 万元/年以下 |
经营范围:环境、食品、保健食品、食品添加剂、包装材料、日化用品、饲料的质量检测技术服务,企业管理咨询(金融、证券、教育、期货、投资除外),会议服务,食品的技术研发、技术咨询;预包装食品、实验室设备、玻璃器皿、化学试剂(危险品除外)、生物制品、医疗器械、仪器仪表、日用百货、针纺织品、化妆品、电子产品、建筑材料、化工原料(危险化学品除外)的销售;室内外装饰装修工程的设计与施工。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) |
是否提供OEM:是 |
质量控制:内部 |
公司邮编:050000 |
公司电话:0311-67661175 |
公司邮箱:1198845407@qq.com |
————— 认证资质 —————
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