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CE认证,质检报告,FDA认证,ISO9001 |
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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦授权，是从事食品与药品管理的高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA办理流程:
1.准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求 ,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问，工厂一-回答;
若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书) ,问题严重,则不给”483"表。
5. FDA签发”批准信”
认真回答"483"表上检查官提出的问题,若有问题,立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
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