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体系认证申报的条件,体系认证申报的周期,体系认证申报的资料,体系认证申报的要求 |
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ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。
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