关键词 |
怀柔FDA认证,朝阳FDA认证,FDA认证费用,FDA认证标志 |
面向地区 |
全国 |
推动有效市场和有为的更好结合，避免出现影响国内国际双循环的区域性、行业性新堵点。企业是实施“三同”的主体，运用一套技术规范、一套管理模式、一套评价工具产品和服务质量；行业组织是推进“三同”的桥梁与纽带，做好“三同”信息服务、宣传推广、行业自律、信誉维护与平台对接；第三方机构是“三同”工作的技术支撑，为企业提供国内外产品标准比对分析与认证检测等服务；规范指导“三同”工作，营造良好的发展环境。
FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
监管程序
食品监管
食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量7%的饮料（由美国联邦司法部枪械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。
————— 认证资质 —————
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