西藏承接消字号办理代理,消毒器械卫生许可证办理

消毒产品卫生安全评价报告
网上备案办事指南
一、适用范围
本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。
消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台（
）向所在地省级卫生健康行政部门主动备案消毒产品卫生安全评价报告。
消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
二、备案依据
按照《人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，
类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。
省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料并符合要求的应当予以备案并公示。
已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容
，所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。
类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。
在对消毒产品进行检验时，只做关键项目。
其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验；生物指示物检验项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
三、办理机构
省级卫生健康行政部门负责本省份的消毒产品卫生安全评价报告备案工作，确保设备、人员的配备和监管能力建设。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本辖区的消毒产品卫生质量的事中事后监管工作。
产品责任单位登录全国一体化政务服务平台（“跨省通办”服务专区）或全国消毒产品网上备案信息服务平台办理消毒产品卫生安全评价报告备案，不受登录地点和时间的限制。由产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全评价报告的网上备案。
涉及商业秘密的信息不录入全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台，按原途径提交备案材料。
四、备案条件
（一）备案。
卫生安全评价报告资料并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：
 1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（二）更新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料并符合要求。备案材料包括：
 1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
（
三）重新备案。
 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：
 1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
 2.标签（铭牌）、说明书；
 3.检验报告（含结论）；
 4.企业标准或质量标准；
 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
 6.产品配方；
 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
五、申请方式
网上申请：责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台上传备案材料电子档。
六、审查形式
省级卫生健康行政部门在接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料的
5个工作日内
进行形式审查。对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案；对形式审查未通过的，在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。对产品责任单位上传的无须卫生安全评价的产品相关材料直接予以退回。
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
（一）完整性审查包括以下内容：
 1.材料，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；
 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
 3.检验项目，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性审查包括以下内容：
 2.材料应当清晰，无涂改；
 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性审查包括以下内容：
 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；
 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限
内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
七、备案信息发布
省级卫生健康行政部门将批准备案的消毒产品信息在全国消毒产品网上备案信息服务平台上予以公开，涉及商业秘密的信息不予公开。
八、事中事后监管
省级卫生健康行政部门负责本省消毒产品监管工作，充分利用网络平台，加强类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案情况巡查，建立省、市、县际间协查机制。
地方各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构开展本辖区消毒产品生产企业和消毒产品监督执法工作，将当年备案的消毒产品纳入年度抽查内容。同时，将消毒产品卫生安全评价报告备案和事中事后监管结果应用于企业信用体系建设，建立部门间协同监管、信息共享、联合惩戒等综合监管机制。

监督管理
第二十五条新建、改建、扩建集中式供水建设项目、二次供水设施工程项目，应当符合卫生要求，水质净化处理设施、消毒设施和其他卫生设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。
第二十六条卫生健康主管部门应当建立生活饮用水卫生监管对象名录，制定监督监测年度计划，对集中式供水单位、二次供水单位、现制现售饮用水经营者和涉水产品生产、经营者进行卫生监督检查，定期对生活饮用水、涉水产品进行抽检，并公布抽检结果。抽检所需费用由同级人民承担。
      对居民多次投诉举报、有严重违法违规记录等情况的监管对象，应当加大抽检力度。
     被检查单位应当配合卫生健康等部门的监督检查，按照要求提供真实的资料和数据，并对所提供资料和数据的真实性负责。
第二十七条市、区县人民有关部门在生活饮用水监督管理中应当履行下列职责：
（一）生态环境主管部门负责生活饮用水水源生态环境保护监督管理工作，定期对生活饮用水水源水质进行监测；
（二）住房城乡建设主管部门负责监督物业服务企业做好服务区域内现制现售饮用水经营等活动的管理工作，依法查处违反物业管理规定的相关行为；
（三）水利主管部门负责组织实施生活饮用水供水工程建设管理工作，指导供水企业做好生活饮用水生产经营工作，负责节约用水和水资源监测工作；
（四）应急管理主管部门依法指导协调卫生健康、水利、生态环境等部门做好生活饮用水污染事件应急管理工作；
（五）行政审批服务主管部门依法对从事生活饮用水和涉水产品生产经营的市场主体进行登记注册，依法办理生活饮用水卫生许可相关政务服务事项；
（六）市场监管主管部门依法查处现制现售经营者无照生产经营、虚假广告等违法行为；
（七）城市管理主管部门依法查处现制现售饮用水设备设置不符合城市市容和环境卫生规定的违法行为。
第二十八条市、区县人民应当组织卫生健康、水利、生态环境、城市管理等部门建立信息共享、执法联动工作机制，共同保障生活饮用水卫生安全。
第二十九条公民、法人和其他组织发现违反生活饮用水卫生管理规定的行为或者生活饮用水水质疑似污染的，可以向市民投诉中心或者有关部门投诉举报。
      有关部门接到投诉举报后，应当及时对投诉举报的内容调查核实、依法处理，并按照规定时限回复投诉举报人。

食品经营许可证现场核查内容
门头招牌（要固定与营业执照一致）；
营业执照正本上墙；
所有从业人员健康证需上墙公示（健康证不过期）；
规章制度做成KT板并上墙悬挂（能看清楚制度内容）；
食品柜台、食品货架离地离墙15厘米（所有货品需上架，不可直接放置在地面上）；
冰柜、冷冻柜等储存冷藏冷冻食品设施；原料半成品和成品分开存放并带标识，原料生食、熟食分开存放并带标识（生熟标识、原料成品半成品标识）；
带标识的封闭式垃圾桶2-3个（脚踏式垃圾桶1个及以上，其他带盖红色大桶若干，能满足厨房需要）；
防虫防鼠设施（灭蝇灯、粘鼠板或其他防虫防鼠设施）；
水池带标识标注（洗菜池、洗肉池等）；
餐具清洗消毒池并带标识（洗碗池、消毒池）；
餐具消毒设施（消毒柜、消毒餐具套装及餐具消毒箱等）；
安装油烟净化设备，油烟净化机净化后排烟管道需距离居民生活区15米以上，要求排烟口要到楼顶（凡是有烹炒的餐饮单位）；
明厨亮灶（透明厨房、食品厨房、网络厨房），玻璃可见厨房或厨房安装摄像头，前台电脑可见厨房；
有卫生间的，需要标识，卫生间内需有洗手消毒设施（洗手液、香皂），卫生间需要是水冲式卫生厕所；
生食、冷食、裱花糕点、自制饮品制售，要有操作专间，专间面积≥8平方米，专间内瓷砖到顶、有紫外线消毒灯、冷冻冷藏设施、洗手、消毒水池、地面平整干净；专间外设更衣室，更衣室有鞋架、衣帽架、洗手消毒、紫外线消毒灯等设施；
学校（含幼托机构）食堂、集体用餐配送单位、中央厨房及一次性聚餐人数达100人及以上的，配备留样柜、冷藏设施及留样管理人员；
厨房和就餐场所在室内，卫生整洁。
提示：按照现场核查要求做好准备，把照片发到西城区食品经营许可证初审群进行预审；预审通过后，安排现场核查。