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通用口罩车间检测性能检测 |
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如果要申报医用口罩，则建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。
在当前的紧急情况下，建立口罩生产车间需要具备很好的医疗器械项目管理能力。否则，很容易顾此失彼。
无尘车间的物流方面：
从初始挑选原料到终成型内包，全程都无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。
进出无尘车间的人员方面：
从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都无尘化。
一次性医用口罩生产工艺：
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产：将PP无纺布原材料、过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期：
生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致物质，长期吸入环氧乙烷，不但呼吸道，还会有强烈的致可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。
所以通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，经过解析，经检测合格才能出厂上市。
灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
