房山生鲜农产品供应商体系认证申报的用途,质量管理体系申报

ISO13485标准更强调法规要求
       新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

年度监督检查
      1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
      2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
      3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
      4、年度监督检查每年一次。

ISO13485认证所需材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
       2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
       4.申请方声明执行的标准;
       5.医疗器械产品注册证(复印件);
       6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
       8.主要外购、外协件清单;
       9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息

ISO22000食品安全管理体系认证条件：
1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；
2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；
3. 企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

知识产权贯标的目的
1、从国家的角度看：加强对企业知识产权工作的引导，指导和帮助企业进一步强化知识产权创造、运用、管理和保护，增强自主创新能力，实现对知识产权的科学管理和战略运用，提高国际、竞争能力。
2、从企业的角度看：企业自身在知识产权的管理上将实现规范化、系统化、程序化和精细化，并且能够在企业创新与市场竞争中，合理有效的运用知识产权知识，有力的保护知识产权，并防范知识产权风险，从而提高企业自身的竞争力，企业稳定发展;在科技项目申报中，企业完成“贯标”认证属于加分项，更容易取得项目，也更容易得到支持;企业完成贯标还能拿到各级的专项资金奖励。