海南消毒器械消字号卫生许可证办理-山东国一信

消毒剂用原辅料、包装材料要求

1、物料基本要求

1.1生产 所用物料(包括原辅料、包装材料和标签、说明书等,以下简称物料)的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。

1.2 生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生计生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或供应商提供的产品质量证明材料。

1.3待检、合格、不合格物料应严格分类管理,有明显标志。不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。

1.4对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放,有明显标志;挥发性物料应注意避免污染其他物料;加工后的净植物类原辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器包装,并与未加工的分区存放。

2、原辅材料

2.1灭菌剂、医疗器械高水平消毒剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水的要求,其他消毒剂的生产用水应不低于GB5749的要求且不影响产品卫生质量。

2.2植物类原辅料(含植物提取物等)的产地应保持相对稳定。进口物料应符合出入境检验检疫机构有关规定。

2.3易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定。菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种保管的规定。

消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求

4、生产、检验设备

4.1生产、检验设备应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。有净化要求的生产企业应配备微生物检验设备,并能满足其开展生产环境微生物检验的要求。

4.2生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。

4.3皮肤黏膜消毒剂、免洗手消毒剂的生产设备和管道应采用、耐腐蚀、易清洗的材质,如316不锈钢等。

注: 316为不锈钢的钢号,根据不锈钢化学成分的不同,316又可分为316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生产、检验设备应有安装、使用、维护、保养档案。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

2、人员

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产和质量管理经验相关工作经历。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理,其中内审员应经技术培训合格上岗。

2.3从事消毒剂质量检验的人员应具有相关大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以及与本职工作相适应的知识和实践经验,并经培训合格上岗。

3、培训与考核

3.1生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。

3.2从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经技术培训合格上岗。

3.3对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊技术培训。

3.4企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。