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郑州压缩气体第三方质检中心
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压缩空气的标准在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：———干湿程度用露点表示；———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到1 级：-70℃；2 级：-40℃；3 级：-20℃；4 级：＋2℃。②残余含尘量———通过过滤器来达到1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）；3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）；4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。③残余含油量———通过过滤器来达到1 级：0.01mg/m3；2 级：0.1 mg/m3；3 级：1.0 mg/m3；4 级：5.0 mg/m3。因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。
