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全国 |
加速稳定性试验
加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。
需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时，则不应采用加速稳定性试验验证其货架有效期。
实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么？
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？
4.包装运输测试需要准备多少样品？
5.如何降低包装运输测试不通过率？
STA 测试是业内的测试方法，因为任何需要验证其包装性能的公司都会转向他们的协议。
ISTA目前有七个系列的测试，主要包括1系列、2系列、3系列、6系列等。每一个测试程序，测试的项目会根据样品不同而有所差异，比如，ISTA 3A的基本测试要求包括了环境预处理, 随机振动测试(顶部含重物块或不含重物块),和冲击测试。这些测试所参照的标准通常来自ISO和ASTM。
对样品的要求
1.样品是出货产品之一或与其一致。
2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。
3.防护材料的材质与出货状态一致。
4.防护方法的结构与出货状态一致。
5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的，应使用防护外箱，并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。
大型运输包装件测试项目：
以ASTMD6179-2020成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考，大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。以旋转角跌落为例，提起测试样品的一端，将一块4~10inch（100~254mm）的平垫块垫在测试样品一段的一个角上，以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段，使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上（需要注意的是，当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻），后检查包装件损伤情况。
| 主营行业：产品检测服务 |
| 公司主营：ISTA运输包装试验,包装材料试验,环境可靠性试验 |
| 主营地区：全国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币10000000万 |
| 公司成立时间：2010-01-01 |
| 员工人数：101 - 200 人 |
| 研发部门人数：101 - 200 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2026-01-01 |
| 最近年检时间：2018年 |
| 登记机关：南山局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：包装制品、运输包装、电子电器产品的检测(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)。^ |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：518000 |
| 公司电话：0157-68273321 |
| 公司邮箱：3220300832@qq.com |
| 公司网站：www.huangye88.com |
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