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FCE-SID注册的细节
FCE-SID注册的过程中,SID的填写是一个重要的环节。SID是由某一加工表格提交时的“年,月和日”及一组不重复的流水号组成。企业在填写加工信息表时,需要按照特定的格式进行填写[^3^]。
FCE-SID认证的流程
FCE-SID认证的流程包括提交电子申请、获取SID号码等步骤。企业需要按照FDA的要求,填写相关的表格和信息,然后提交给FDA进行审核。在审核通过后,企业将获得SID号码,这是产品能够进入美国市场的关键[^1^
食品FDA注册
FDA注册分为食品类FDA注册,化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册:
1.食品FDA注册报价与周期:案件无规费,周期5个工作日。报价(咨询环测威)
有效期:两个自然年。10月1为分界点, 10月1前注册,有效期为今年剩余的月份+12个月,10月1后注册有效期为今年剩余月份+24个月。
查询方式:不支持公开查询,不过可以自行登录fda网站后台通过账号密码看到注册信息(不建议这样做,可能会误改注册信息);
由于食品种类繁多,经营和消费比较快速。不能像其他电子产品一样很长久的保持。所以 FDA 对食品企业的要求是企业注册登记,不是特定的食品登记。需注册的企业包括,食品生产加工,包装,储存企业。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
食品罐头类类别
1. 低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指PH值4.6,水活性0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如:多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
2. 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下,其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。
要提醒注意的是:充满氮气的铝箔复合袋装食品也属此类。
以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的,都按规定在上市前先在美国进行注册登记。
向FDA办理什么注册
1.申请“罐头食品工厂注册号”,即“FCE”号码,(FCE号Food Canning Establishment)所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。
2.申请“加工过程呈报号”,即“SID”号。(SID号Submission Identifier)每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。
一、普通类食品和罐头、酸性食品办理FDA食品类的区别:
1.普通类食品:属于强制性做FDA食品类注册登记
2.罐头、酸性食品:工厂做FDA类注册及(FCE)和加工流程申报(SID)
FCE和SID是什么?
美国在70年代初,由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分,以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当,因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒.因此FDA发布了下列法规:21 CFR 108(紧急许可控制),21 CFR 113(热加工处理的低酸性食品),21 CFR 114(酸化处理的食品)对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商,联邦法规要求每一个企业要在FDA官网进行注册;并对该企业的每种产品,产品类型,容器尺寸和类型,以及加工方法等,在FDA进行加工计划的登记备案,经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号。
FCE号:通常由5位数字组成
SID号:加工过程呈报号(Submission Identifier ,简称SID号), 为区分企业所提交的每一份加工登记
哪些食品进入美国需要做FCE和SID——罐头、酸性食品
1.低酸食品定义:是指pH值4.6,水活性0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。不属于21 CFR 108.35 和 113中规定的低酸性罐装食品有:
1) 酸性食品(天然或正常的pH≤ 4.6);
2) 酒精饮料;
3) 发酵食品;(由于产酸菌的作用,使食品的pH≤ 4.6)
4) 由美国农业部管辖的肉、禽产品;
5) 水分活性aw≤0.85的食品;
6) 非热加工食品;
7) 非密封容器包装的食品;(参21 CFR 113.3(j))
8) 储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品;(产品明确标示,如:易坏的,保持冷冻等)
9) 终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。
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全国酸性食品FDA认证丨FCE-SID认证热销信息