关键词 |
恩施FDA认证办理,FDA认证办理示范性,广西FDA认证办理,FDA认证办理机构 |
面向地区 |
全国 |
在组织发动方面，得分名的省份为：江苏、山东、浙江、山西、福建；在宣传培训方面，得分名的省份为：山东、浙江、河北、广东、山西、广西（山西、广西并列第五）；在企业帮扶方面，得分名的省份为：山东、辽宁、江西、湖南、山西。
经各省局推荐，方圆标志认证集团有限公司等39家认证机构（名单详见附件2）在2021年提升行动中工作较为。
因地制宜引导和鼓励连锁超市、便利店、电商平台销售“三同”产品，设立“三同”专区，更好满足市场多样化需求；支持“三同”产品进驻中国进出口商品交易会（广交会）、中国国际消费品博览会、中国加工贸易产品博览会等内外贸融合展会平台，加大宣传推广力度，扩大国内外市场影响力。
推动有效市场和有为的更好结合，避免出现影响国内国际双循环的区域性、行业性新堵点。企业是实施“三同”的主体，运用一套技术规范、一套管理模式、一套评价工具产品和服务质量；行业组织是推进“三同”的桥梁与纽带，做好“三同”信息服务、宣传推广、行业自律、信誉维护与平台对接；第三方机构是“三同”工作的技术支撑，为企业提供国内外产品标准比对分析与认证检测等服务；规范指导“三同”工作，营造良好的发展环境。
FDA申请流程是什么？
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
————— 认证资质 —————
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