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面向地区 |
全国 |
GB/T 3609.1-2008《职业眼面部防护 焊接防护 第1部分:焊接防护具》
GB 24429-2009《运动头盔 自行车、滑板、轮滑运动头盔的安全要求和试验方法》
BS EN 1078:2012+A1:2012(自行车, 滑板和轮滑运动头盔)
BS EN 966:2012+A1:2012(航空体育运动用防护帽)
BS EN 1077:2007(高山滑雪和雪场滑雪者用防护帽)
BS EN 1080:2013(儿童防撞击头盔)
BS EN 1384:2012(马术活动用头盔)
BS EN 1385:2012(皮划艇和水上运动用头盔)
BS EN 12492:2012(登山设备.登山头盔.试验方法和安全性要求)
BS EN 13484:2012(雪橇使用者的头盔)
GB 811-2010《摩托车乘员头盔》
GA 294-2012《防暴头盔》
GB 14866-2006《个人眼护具技术要求》
BS EN 166:2002(个人眼睛保护.规范)
GB 2811-2007《安全帽》
BS EN 397:2012+A1:2012(工业安全帽)
BS EN 812:2012(工业安全帽)
GB/T 28004-2011《纸尿裤(片、垫)》
GB/T 8939-2008《卫生巾(含卫生护垫)》
GB/T 27728-2011《湿巾》
<二>美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩路径为:
(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
(2)准备510K文件,提示FDA审核
(3)FDA发510K批准信
(4)完成工厂注册和器械列名
(5)产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:
1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3)工厂检查
4)核发证书
主营行业:CE认证 |
公司主营:口罩检测机构,fda检测,rohs检测,德国GSGS认证--> |
主营地区:全国,东莞 |
企业类型:有限责任公司(中外合资) |
注册资金:人民币1000000万 |
公司成立时间:2017-05-22 |
员工人数:5 - 10 人 |
研发部门人数:5 - 10 人 |
经营模式:生产型 |
经营期限:1949-01-01 至 2029-01-01 |
最近年检时间:2017年 |
登记机关:东莞市工商行政管理局 |
年营业额:人民币 10 万元/年以下 |
年出口额:人民币 10 万元/年以下 |
年进口额:人民币 10 万元/年以下 |
经营范围:科技中介服务;企业管理咨询;商务信息咨询;测试管理体系认证;产品分析测试服务及咨询服务;产品质量检验、检测;销售:电子、电器产品;测试技术咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 |
是否提供OEM:否 |
公司邮编:523000 |
公司电话:0000-0000000 |
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