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标准物质存放地点应具有满足其稳定储存的符合要求的设施和环境条件,每一种标准物质应严格按照证书上规定的储存方法保存,对有特殊保存要求的标准物质,应有特殊保存场所及设施。对保存场所和设施进行日常检查、维护以确保其正常运行。其中,温、湿度,光度是影响标准物质稳定保存的重要因素,应严格控制,经常检查,发现变化应及时调整。对于易燃易爆标准物质存放过程中应注意,高温或由于过于干燥的环境而引发的静电,会导致燃烧爆炸等危险情况,故必要时采取降温加湿设备,以调整温、湿度;大多数标准物质在光照下易分解变质,故应避免日光直接照射,采取避光保存的措施。
现场评审结束后,检测机构在评审组规定的时间内对提出的不符合项、基本符合项进行整改,整改时间一般不超过30天。
整改完成后,将书面材料提交评审组长确认。整改报告主要由整改情况及整改措施、完成情况、附件(整改证据)三部分组成。
在整改报告中要逐条描述不符合项的情况,对不符合项产生的原因进行分析,简述整改措施以及完成情况。
在附件中,对不符合、缺少的文记录、证书等改正补全后,制作电子扫描件成为附件。
对工作场所和环境、设施设备中出现的不符合整改项,先将整改前的情况拍照,再将整改后的情况拍照,在附件中以“整改前的……照片”“整改后的……照片”的形式对比展示,使整改证据一目了然、清晰明确。
这里的逻辑连贯性是指实验室发生的一些列活动应该具有时间上的逻辑性,包括时间上的顺序,空间上顺序。具体到样品分析实验来说,有合乎逻辑的先后发生顺序。例如,HPLC的运行在时间上不可能发生在样品准备之前,样品的称量时间与色谱的进样时间应该有几个小时的时间差,以备充足的时间准备样品。因此,所有的日期/时间签署应该符合逻辑,这也是现场核查时经常检查的地方。
根据JJF1033-2016《计量标准考核规范》的要求,申请新建计量标准考核的单位需要提供6个方面的资料,以证明该项目的技术人员的能力和其对计量标准装置计量性能的理解和掌握情况,从而确认建标单位是否具备开展所申请项目的能力。建标单位应提供计量标准器及主要配套设备有效证书的复印件,所有参与检定或校准人员的能力证明复印件,还应填写《计量标准考核(复查)申请书》和《计量标准技术报告》,开展检定或校准项目的原始记录及相对应的模拟证书两套。这些技术资料要求内容准确、,数据可靠,计算无误。如果有可以证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料,建标单位也应当提供,包括计量比对报告、检定或校准结果的测量不确定度评定报告等。
实验室有关质量监督的管理规定或程序文件不够完善、操作性不强。例如,未明确监督员的岗位职责、权利、重要问题的报告渠道等;对质量监督的对象、内容、方式、开展的时机等未形成文件化的规定;监督记录表格设计不合理、信息记录不全等,从而导致质量监督员开展工作的依据不充分、监督无计划,方式单一,随意性大的问题,造成一些质量问题未被及时发现和解决。
统计分析法。统计分析法是指对本实验室在一定时期内质量监督中发现的“异常现象”或“不符合项”进行统计分析,可按照“不符合项”类别或岗位进行统计,对出现频率较高的同类“不符合项”,应分析其反复出现的根本原因,对整改措施的有效性进行评价。必要时,给予实验室组织相关内部培训的建议,或讨论制定其他适宜的整改措施;对出现“不符合项”较多的岗位,应查找原因,给予该岗位工作人员采取措施或改进的建议。
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