关键词 |
体系认证申报的益处,体系认证申报的用途,体系认证申报的要求,体系认证申报的好处 |
面向地区 |
全国 |
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2016标准中作了许多性规定,如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈",而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求,即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
GB/T 31950-2015诚信管理体系认证
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可!
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中,要求企业建立:“企业诚信管理制度建设”,开展各行业企业诚信承诺活动,加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度,引导企业增强社会责任感,在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律,改善商务信用生态环境。
知识产权贯标的目的
1、从国家的角度看:加强对企业知识产权工作的引导,指导和帮助企业进一步强化知识产权创造、运用、管理和保护,增强自主创新能力,实现对知识产权的科学管理和战略运用,提高国际、竞争能力。
2、从企业的角度看:企业自身在知识产权的管理上将实现规范化、系统化、程序化和精细化,并且能够在企业创新与市场竞争中,合理有效的运用知识产权知识,有力的保护知识产权,并防范知识产权风险,从而提高企业自身的竞争力,企业稳定发展;在科技项目申报中,企业完成“贯标”认证属于加分项,更容易取得项目,也更容易得到支持;企业完成贯标还能拿到各级的专项资金奖励。
深圳市力嘉企业咨询管理有限公司,深圳市市场监督管理局登记成立的。且具有雄厚实力的化企业咨询管理机构。公司秉承:、诚信、、贴心的服务。以推动信用体系建设,振兴民族为宗旨!
公司专注于从事企业资质认证咨询和项目申报辅导两大板块业务。以协助企业先机为理念,为国内各领域的中小企业提供的、系统的、与国际接轨的企业资质认证咨询和项目申报辅导服务。
其中资质认证涉及到的项目有:科技型中小企业、国家高新技术企业认定、劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、危险化学品经营许可证、危险废物经营许可证、印刷经营许可证、城市生活垃圾经营性清扫收集运输服务许可证、餐厨垃圾经营性收集运输服务许可证、ISO体系认证、物业服务认证、保安服务认证、信息安全管理体系认证、信息技术管理体系认证、能源管理体系认证、售后服务认证、清洁服务认证、垃圾分类处理资质、公共环境消毒资质、公共卫生消毒资质、消毒灭菌资质、有害生物防制资质、、计算机信息系统集成、广东省安防资质、知识产权贯标、CCC认证、荣誉资质等。通过本公司咨询而获得的认证,是被广泛认可的,是多边承认的。
本公司与多家国内机构建立了良好的合作关系。涉及保安、物业、清洁、科技、环卫、教育装备、交通服务、通讯服务、建筑、建材、纺织、汽车、餐饮/食品、批发零售、等行业领域,取得了的成绩。至今,本公司负责咨询的3000多家企业通过了认证。
————— 认证资质 —————