力嘉咨询质量管理体系申报,延庆ISO20000体系认证申报的费用

ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485标准更强调法规要求
       新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

年度监督检查
      1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
      2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
      3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
      4、年度监督检查每年一次。

ISO13485认证所需材料

       1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
       2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
       3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
       4.申请方声明执行的标准;
       5.医疗器械产品注册证(复印件);
       6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
       7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
       8.主要外购、外协件清单;
       9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息

建立诚信管理体系是企业的一项战略性决策。在帮助各类型和规模的企业建立运行有效的诚信管理体系，通过诚信管理体系的有效运行，帮助企业平衡和协调处理社会关系，担当社会责任，进而实现持续提高企业诚信水平的目标。

问：申报ISO管理体系需要什么条件？
答：企业要注册运营满3个月以上，要有在做项目、项目合同等基本条件。
问：申报ISO9001质量管理体系需要多少钱？
答：不同的企业，人数不同、风险等级不同，申报的费用也不一样，费用一般是由三部分组成：认证费、辅导咨询费、审核老师的差旅费