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欧盟NB机构CE认证申请流程 |
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机械欧盟CE报告检测流程。欧洲议会和欧盟理事会在其公报发布了新版机械指令06/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求。总的来说，新指令把现行指令中相似内容立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于制造商、认证机构及各成员国等相关各方对指令内容的理解和应用。
之前的机械指令98/37/EC，由欧盟公报颁布，替代了89年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定。目前欧盟新版机械指令06/42/EC于09年12月29日起生效执行。
机械指令变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；
1，机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）
2，可更换设备可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改市场上单流通；
3，安全元件安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会的威胁操作者的安全，这种元件可以在中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
4，提升设备附件提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；
5，链条、绳索、丝网链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6，可拆卸的机械传动装置可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开
7，半成品机械半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。立的驱动系统就是半成品机械。
依机械及零组件的类型， 除机械指令外其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令等。
包装机械如要取得欧盟CE认证，需要符合欧洲MD机械指令和LVD指令。
包装机械CE认证所需要提供的产品资料；
机械类所需材料
商标的电子版本
公司和产品的简介（英文版本），包括产品的相关参数表
申请书的信息（我方提供，包括公司的名称，地址，电话，产品等）
产品的外观尺寸图，标出长，宽，高
总装图，要求标出主要零部件
操作人员的位置图，包括纵向，横向的移动空间
警告标示图
搬运图（如用叉车，标出物箱的重量和体积，以及装箱后的毛重，吊装的话要标出吊钩的位置）
维护润滑图（要标出润滑点，润滑油的规格，品质，以及润滑部位的名称）
铭牌图（公司的名称，注册的商标，地址，联系方式，以及产品的具体参数）
电器类所需材料
电器原理图（主线，线，径，电机功率，熔断丝电流或者断路器都要标出）
控制面版图（部件图）
电控柜内部的接线图，接线端子
电控箱内部布局图
电器原器件清单（名称，型号，厂家信息，所用的数量，是否通过CE认证）
液压图，气路图（体统原理图）有的话需要提供
机械产品CE认证申请详细步骤，大家都知道，机械产品要出口到欧盟国，是需要办理CE认证的，那么机械类设备办理CE认证的费用是多少呢?
CE认证的费用是根据产品办理CE认证涉及到的指令，测试的项目和测试的时间等因素决定的，所以不同产品涉及到的指令不一样，那么收取的费用也就不一样!
例如：这个包装机，它办理CE认证涉及到的指令有机械CE认证MD指令、低电压LVD指令;所以只需要收取这两个指令的费用。
例如：热转印机，它涉及到的指令有机械MD指令、电磁兼容EMC指令、低电压LVD指令这三个，所以收取的费用也相对于包装机要高一点。
申请CE认证的必要性：
CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
机械CE认证如何申请：
1.企业向我司提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件 并寄给我司检测。
3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件邮寄。
5.申请人提供技术文件。
6.我司向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7.我司检测机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8.技术文件审阅包括：a.文件是否完善。
b.文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。
10.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。
11.邮寄CE证书+报告给客户，项目结案。
这些CE认证标准已被替代：
1.EN 626-1:1994+A1:2008
机械的安全性，降低机器排放的有害物质对健康的危害，第1部分：机械制造商的原则和规范；
本标准由EN ISO 14123-1:2015取代；
机械安全，降低由机器排放的有害物质引起的健康风险，第1部分：机械制造商的原则和规范（ISO14123-1:2015）。
2.EN 626-21996+A1:2008
机械的安全性，降低机器排放的有害物质对健康的危害，第2部分：导致验证程序的方法学；
本标准由EN ISO 14123-22015替代；
机械的安全性，降低由机器排放的有害物质引起的健康风险，第2部分：导致验证程序的方法（ISO 14123–2~2015）。
3.EN 953:1997+A1:2009
机械安全，防护装置，固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求；
本标准由EN ISO 14120:2015取代；
机械安全，防护装置，固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求（ISO14120∶2015）。
4.EN 13218:2002+A1:2008
机床，安全，固定磨床；
本标准由EN ISO 16089:2015替代；
机床.安全.固定磨床（ISO16089:2015）。
新在名单上的机械CE认证标准：
1.EN 1127—2—2014
爆炸性环境，防爆和防护，第2部分：采矿的基本概念和方法。
2.EN ISO 13850:2015
机械安全，紧急停止功能，设计原理（ISO 13850:2015）。
3.EN ISO 14120∶2015
机械安全，防护装置，固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求（ISO14120∶2015）。
4.EN ISO 14123-1:2015；
机械安全，降低由机器排放的有害物质引起的健康风险，第1部分：机械制造商的原则和规范（ISO14123-1:2015）。
5.EN ISO 14123-22015
机械的安全性，降低由机器排放的有害物质引起的健康风险，第2部分：导致验证程序的方法（ISO 14123–2~2015）。
6.EN 1539:2015
释放易燃子仓的干燥器和烘箱.安全要求。
7.EN 1571-1:2011:A1:2014
提升台的安全要求第1部分：起到两个固定着陆的升降台。
8.EN 1808:2015
悬挂设备的安全要求，设计计算、稳定性标准、结构.试验和试验。
9.EN 1875-17:201+A1:2015
木工机械的安全，圆锯机，第17部分：带有一个锯单元（径向臂锯）的手动水平切削横切锯床；
EN ISO 3266:2010/A1:2015。
10.EN ISO 3691-6:2015
工业卡车，安全要求和验证，第6部分：载重和载人运载工具（ISO 3691-6:2013）。
11.EN ISO 4254-1:2015
农业机械安全第1部分：一般要求（ISO 4254-1:2013）。
12.EN 1277 9:2015
木工机械的安全，固定安装的切片和除尘系统，安全要求。
13.EN 13020:2015
路面处理机械，安全要求；
EN 13218:2002+A1:2008／AC：2010。
14.EN 1493:2015
地下设备用传送带，电气和可燃性安全要求。
15.EN ISO 16089:2015
机床，安全，固定磨床（ISO16089:2015）。
16.EN 628 41-2-14:2015
电动手持式工具，便携式工具和草坪和园林机械安全第2-14部分：手持式刨床的特殊要求；
IEC 628 41-2-14:2015（修改）。
17.EN 628 41-3-9:2015
电动手持式工具，便携式工具和草坪和园林机械安全第3-9部分：可移动式斜切锯的特殊要求；
IEC 628 41-3-9:2014（修改）。
18.EN 628 41-3-10:2015
电动手持式工具、便携式工具和草坪和园林机械安全第3-10部分：可移动截断机的特殊要求。
电动工具CE认证是电动工具生产商进口欧盟国家时常常会碰到的产品认证，这重要是对于电动工具的安全性方面所做的认证。电动工具局限在CE认证之中的机械指令MD，机械指令分成危险性机械与一般机械两小类，两者展开CE认证是有非常小差别的，因此对出口商而言，确认自己的电动工具产品到底局限在危险性产品，仍然一般机械是非常有适当的。
工业机器转入欧盟市场，必需获得CE标识的使用资格，这亦便使得产品必需合乎欧盟有关机械安全性（机械指令2006/42/EC），电气安全性（高电压指令2006/95/EC）及电磁兼容性（电磁兼容EMC指令2004/108/EC）的相关要求。电动园艺工具常见产品类别：
1）手持式电动工具：钻孔机、铁锤、角磨机、磨光器、圆锯、喷枪、链锯、往复锯、刨机、螺丝刀
2）可移动式电动工具：
台锯、斜切锯、磨床、带锯、刨机、砂轮截断机、斜切割台式组合锯
3）园艺工具：
园艺用鼓风机、割草机、草坪修剪机、修草剪
4）汽油工具：
汽油园艺工具
机械类产品局限的标准通常分成下列几类：
A类标准（基本上安全性标准）
重要是对于基本概念，设计原则以及局限在所有机械的通用要求。
B类标准（类属安全性标准）重要用来处置一种安全性情况或是一种相关安全性设施，该设施能普遍采用在多种机械；
B1类标准对于特定安全性情况（比如：安全性距离、表面温度、噪音）
B2类标准对于有关安全性设施（比如：双手掌控、联锁装置、压力感应装置、防护罩）
C类标准（机器安全性标准）重要用作一种或是一类特定机器的详尽安全性要求。
C类标准于此三类标准之中权限低，即同一机械假如除此之外使用A、B、C三类标准，C类标准的要求具有低权。C类标准一般亦称作产品标准，比如：EN 201-注塑机的安全性要求，该标准对于注塑机类产品也许发生的所有风险均给出了详尽确切的要求，实际上包括或是提及了该类产品牵涉到的A类与B类标准的要求。
电动园艺工具CE认证标准：
EN 62841-1:2015,EN 62841-1:2015/AC:2015
Electric motor-operated hand-held tools,transportable tools and lawn and garden machinery-Safety-Part 1:General requirements
电动手持式工具、移动式工具和草坪和园林机械-安全-第1部分:一般要求
该标准将手持式工具、台式工具及园林类工具集合于一体，替换现有的标准（EN 60745/EN 61029/EN 60335园林部分），增加了新的概念及测试要求，对产品的研发、测试及认证都会产生较大影响，同时对规范电动工具市场有着重要意义。
CE MDR法规简介
2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。
MDR执行时间节点
1.png
MDR与MDD的主要变化
01 MDR产品适用范围扩大
●MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；
●用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；
●Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等、脑神经元刺激设备）
●包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；
●某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；
●包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。（前言（12）点） 02 MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监管方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。
03器械的分类变化
从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、Ila类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;
新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。
MDCG也发布了MDR下医疗器械分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
对应分类规则如下：
2.png
04加强器械上市后监管体系
MDD中对上市后的要求在第10条，要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等）。
MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。
包括：
●建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。
●强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
●建立“上市后监管计划”和上市后监管报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。（Article 84-86）并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
●建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。
●对临床要求部分，增加了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）
●新增加了上市后监管技术文件的附录III要求
05完善临床评价相关要求
MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1)要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2)提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见;
3)对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;
4)针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;
5)明确证明实质等同性需考虑的特点;
6)对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者未成年人孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。
06新增了Eudamed数据库的建立和维护要求
数据库建立：明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);
数据库维护:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
07医疗器械识别系统(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；
提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。
08法规符合性负责人PRRC
明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。
09 MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的知识。
MD机械指令涵盖哪些产品
机械指令（2006/42/EC）涵盖了与指令中提供的定义相符的机器：1.装配或装配有驱动系统的组件，不包括直接施加的人力或动物力，由连接的部件或组件组成，其中至少一个移动，并且为了特定的应用而连接在一起。2.在个缩进中提到的组件，仅缺少在现场或连接到能量和运动源的组件。3.在和第二凹痕中提到组件，准备安装并只有在安装在运输工具上或安装在建筑物或结构中时才能起作用。4.在，第二和第三压痕或部分完成的机械中提到的机械组件，为了达到同一目的，它们被安排和控制，使它们作为一个整体起作用。5.连接部件或部件的组件，其中至少一个移动并连接在一起，用于提升负载，其一的动力源直接应用于人力。
属于CE认证机械指令范围的其他类型的设备有：1.可互换的设备2.安全部件（例如防护装置，安全装置，紧急停止装置等）3.提升配件（例如吊耳，吊梁等）4.链，长袍和织带5.可重新启动的机械传动装置6.部分完成机械
哪些产品不属于机械指令？从机械指令中排除的是：
安全部件旨在用作备件，以替换相同的部件，并由原始机器的制造商提供
用于露天游乐场和游乐园的设备某些陆地和海上运输方式（主要由其他指令或国际海事法涵盖）
某些电气设备，如家用家用电器，视听设备，IT设备，普通办公机械和电动机（取代低压指令）
其他CE认证指令涵盖的其他机器也被排除在外，例如：升降机符合升降机指令95/16/EC（经2006/42/EC PDF链接到外部网站修改）索道符合指令2000/9/EC，和机器也是医疗设备，因此符合医疗器械指令93/42/EC（修订版），尽管那些相关的机械EHSR被医疗器械指令“召集”。
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