关键词 |
体系认证申报的方式,体系认证申报的方式,体系认证申报的周期,体系认证申报的费用 |
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ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性",这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
总之,新的ISO13485标准是一份立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2015相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2015的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
ISO22000:2018标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准,又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。ISO22000:2018采用了ISO9001标准体系结,ISO22000是一个国际标准,定义了食品安全管理体系的要求,适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。
知识产权贯标的目的
1、从国家的角度看:加强对企业知识产权工作的引导,指导和帮助企业进一步强化知识产权创造、运用、管理和保护,增强自主创新能力,实现对知识产权的科学管理和战略运用,提高国际、竞争能力。
2、从企业的角度看:企业自身在知识产权的管理上将实现规范化、系统化、程序化和精细化,并且能够在企业创新与市场竞争中,合理有效的运用知识产权知识,有力的保护知识产权,并防范知识产权风险,从而提高企业自身的竞争力,企业稳定发展;在科技项目申报中,企业完成“贯标”认证属于加分项,更容易取得项目,也更容易得到支持;企业完成贯标还能拿到各级的专项资金奖励。
知识产权贯标申请条件
1、建立了符合《企业知识产权管理规范》要求的体系文件;
2、按《企业知识产权管理规范》建立了知识产权管理体系并运行了三个月以上;
3、完成了内部审核和管理评审
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其中资质认证涉及到的项目有:科技型中小企业、国家高新技术企业认定、劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、危险化学品经营许可证、危险废物经营许可证、印刷经营许可证、城市生活垃圾经营性清扫收集运输服务许可证、餐厨垃圾经营性收集运输服务许可证、ISO体系认证、物业服务认证、保安服务认证、信息安全管理体系认证、信息技术管理体系认证、能源管理体系认证、售后服务认证、清洁服务认证、垃圾分类处理资质、公共环境消毒资质、公共卫生消毒资质、消毒灭菌资质、有害生物防制资质、、计算机信息系统集成、广东省安防资质、知识产权贯标、CCC认证、荣誉资质等。通过本公司咨询而获得的认证,是被广泛认可的,是多边承认的。
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