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FDA申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和。
FDA简介
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
北京天助圆梦信息科技有限公司，成立于2004年，从事认证二十多年，认证项目如下：产品认证：中国、欧盟、日本产品、良好农业规范（GAP）、GLOBALG.A.P认证、富硒产品、无抗产品、低GI（血糖生成指数）产品、有机餐饮经营评价、降解塑料及其制品。
管理体系认证：质量、环境、职业健康安全、国军标质量管理体系认证、能源、食品安全、危害分析与关键控制点（HACCP）体系、乳制品GMP、信息安全服务、云服务信息安全管理体系、“同线同标同质”预包装食品认证、石油天然气工业健康安全与环境管理体系、工程建设施工企业质量管理体系、电子和元器件产品有害物质管理体系、食品生产企业质量体系、反贿赂管理体系、绩效评价、企业社会责任管理体系、企业安全生产标准化、供应链安全管理体系、企业诚信管理体系、国际铁路行业管理体系、业务连续性管理体系。
服务认证：服务认证（售后、环境保护/装修/家装等）和自愿性产品认证（有机餐厅、富硒产品、食品接触产品安全、无抗产品、以竹代塑、“蒙”字标、低GI产品、室内环保装饰装修材料/产品等）的机构，无形资产和土地服务、建筑工程和建筑物服务、批发业和零售业服务、在收费或合同基础上的生产服务（商业企业品牌服务、售后服务完善度评价）、保养和修理服务。
————— 认证资质 —————
