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体系认证申报的好处,体系认证申报的费用,体系认证申报的时间,体系认证申报的时间 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
SO22000食品安全管理体系认证好处：
1. 提升组织形象和可信度，增加市场机会；
2. 运用过程管理模式，持续提升产品质量和安全度；
3. 建立起应急准备和相应措施，更好地进行危机应对；
4. 表明对法律法规遵守，减少法律风险支出；
5. 易于与其他体系整合，降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项，或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。
ISO22000食品安全管理体系认证条件：
1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；
2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；
3. 企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。
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