关键词 |
体系认证申报的条件,体系认证申报的用途,体系认证申报的费用,体系认证申报的条件 |
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485:2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
GB/T 31950-2015诚信管理体系认证
诚信管理体系认证——证明诚信、传递信任、赢得认可！
《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》中，要求企业建立：“企业诚信管理制度建设”，开展各行业企业诚信承诺活动，加大诚信企业示范宣传和典型失信案件曝光力度，引导企业增强社会责任感，在生产经营、财务管理和劳动用工管理等各环节中强化信用自律，改善商务信用生态环境。
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