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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取
Vinylidene fluoride & hexafluropropene
Xanthan gum (coating)
食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准,例如身份标准(如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件)等,以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。
然而,法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试,迄今也没有任何法定标准,所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明"。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病,但是在标签中包含某种免责声明。
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