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体系认证申报的资料,体系认证申报的益处,体系认证申报的用途,体系认证申报的要求 |
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这从新标准的标题看出来,ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点,在标准引言的总则中明确指出:"……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2016标准中作了许多性规定,如4.2.4记录控制中规定:"组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知";8.2.1的标题改为"反馈",而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求,即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
建立诚信管理体系是企业的一项战略性决策。在帮助各类型和规模的企业建立运行有效的诚信管理体系,通过诚信管理体系的有效运行,帮助企业平衡和协调处理社会关系,担当社会责任,进而实现持续提高企业诚信水平的目标。
SO22000食品安全管理体系认证好处:
1. 提升组织形象和可信度,增加市场机会;
2. 运用过程管理模式,持续提升产品质量和安全度;
3. 建立起应急准备和相应措施,更好地进行危机应对;
4. 表明对法律法规遵守,减少法律风险支出;
5. 易于与其他体系整合,降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项,或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。
问:申报ISO管理体系需要什么条件?
答:企业要注册运营满3个月以上,要有在做项目、项目合同等基本条件。
问:申报ISO9001质量管理体系需要多少钱?
答:不同的企业,人数不同、风险等级不同,申报的费用也不一样,费用一般是由三部分组成:认证费、辅导咨询费、审核老师的差旅费
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